药物警戒管理体系-个例安全性报告处理操作规程.pdfVIP

个例安全性报告处理操作规程

1.目的

本操作规程旨在规范上市后药品个例安全性报告的处理流程，包括个例安全性报告的

数据管理、调查随访、评估和提交流程。

2.适用范围

适用于本公司需要上报的个例药品安全性信息的处理。

3.定义术语

不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

4.职责

4.1药物警戒部

➢负责按流程对个例安全性报告进行处理及上报，必要时组织进行个例的随访。

➢若该项目委托第三方负责，则由受托方负责上述工作，药物警戒部负责监督和数

据的审核。

5.内容

5.1个例安全性报告范围

➢不良反应；

➢用药过量：超过说明书推荐的给药剂量；

➢妊娠暴露、哺乳期暴露、父源暴露；

➢使用了超出有效期的药品；

➢误用：患者或消费者出于治疗目的故意不遵医嘱或不按药物说明书使用药品；

➢滥用：出于非医疗目的反复、大量的使用具有依赖性的药品；

➢职业暴露：由于职业关系而暴露于药品，不包括在药品生产过程对相关活性成分的

暴露；

➢超说明书使用