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医疗器械临床评价汇报
（资料-7）
产品名称
XXXXXXXXXXX
产品型号
申请者
临床评价单位
临床评价类别
列入《免于进行临床试验医疗器械目录》产品临床对比评价
临床评价责任人
（签字）
日期
1月11日
XXXXXXXXXXX
临床评价汇报
概述
我企业（XXXXXXXX）研制开发XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
依据《医疗器械分类目录》要求，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。现在中国已经有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上安全性、有效性早已得到确定。
产品设计
本产品XXXXXXXX。
工作原理
XXXXXXXXXXX工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。
市场概况
现在市场销售同类产品关键有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故报道；其中本企业XXXXXXXXXXX产品和中国厂家工作原理基础相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验医疗器械目录》产品，现将申报产品和《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
申报产品和《目录》产品对比表
比较项目
目录产品
申报产品
差异性
支持性资料
产品名称
一次性使用配药用注射器
XXXXXXXXXXX
名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同
产品技术要求和产品说明书
产品描述
一次性使用配药用注射器采取符合YY0242聚丙烯或对人体无毒副作用其它高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不一样分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采取下列参考标准中适用部分，如：YY/T0821一次性使用配药用注射器。
产品文字不一样，但描述效果等同，二者实质等同
产品技术要求和产品说明书
适用范围
供抽取或配制药液用。
二者实质等同
产品说明书
注：支持性资料是指申报产品和《目录》产品差异性对申报产品安全有效性不产生影响理由和依据，能够附件形式提供。
对比产品选择
现以和同类已上市产品进行对比评价，说明我企业产品在临床使用安全性、有效性。
选择和本企业产品类似，且一样按二类医疗器械产品注册上海金塔医用器材XXXXXXXXXXX。
关键对比情况说明
序号
对比项目
上海金塔医用器材XXXXXXXXXXX
本企业申报XXXXXXXXXXX
说明
偏离
支持性资料
预期
用途
预期用途
对比分析
供抽吸液体、溶解药品使用，不得用于人体注射。
基础一致
不偏离
对比产品注册证和制造记录表
关键
材质
材质分析
主材：聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管
一致
不偏离
辅材：二甲硅油
结构
组成
结构组成对比分析
1.产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针等组成。
一致
不偏离
关键性能
关键性能对比分析
关键性能：外观：无毛边、毛刺、塑流等缺点，清洁、无微粒和异物。溶药注射器注入水后，垂直时，芯杆不因本身重量而移动。侧孔针微粒污染不超出90。产品无菌。
一致
不偏离
消毒
/灭菌
方法
消毒方法分析
环氧乙烷灭菌。
一致
不偏离
是否
家用
禁用场所分析
否
一致
不偏离
操作对象
医务人员
基础一致
不偏离
使用期
三年
一致
不偏离
包装、贮存要求
1.产品在运输过程中应预防重压，阳光直晒，雨雪浸淋；
2.本品应贮存在相对湿度不超出80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁环境。
基础一致
不偏离
应用
标准
GB15810-一次性使用无菌注射器
GB15811-一次性使用无菌注射针
GB18279-医疗器械环氧乙烷灭菌确定和常规控制
GB/T191-包装储运图示标志
GB/T1962.1-注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
（idtISO594-1：1986）
GB/T1962.2-注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
（idtISO594-1：1986）
GB2828-逐批检验计数抽样程序及抽样表（适适用于连续批检验）
GB2829-周期检验计数抽样程序及抽样表（适适用于生产过程稳定性检验）
GB6682-分析试验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1-医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB/T16886.1-医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中评价和试验
GB/T16886.5-医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-医疗器械生物学评价第10部分：刺
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