ISO-11135-2014-EO灭菌-医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文).pdfVIP

Sterilizationofhealth-careprodu̶ctsEthylene

oxid̶eRequirementsforthedevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilization

processformedicaldevices

医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——

医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

1Scop范围

1.1Inclusions包含内容

ThisInternationalStandardspecifiesrequirementsforthedevelopment,

validationandroutincontrolofanthylnoxidsterilizationprocessfor

medicaldevicesinboththindustrialandhealthcarfacilitysettings,and

itacknowledgesthsimilaritisanddiffrncsbetwnthtwoapplications.

本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证

和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。

NOTE1.Amongthsimilaritisarthcommonndforqualitysystms,stafftraining,

andproprsaftymasurs.Thmajordiffrncsrlattothuniquphysicaland

organizationalconditionsinhalthcarfacilitis,andtothinitialconditionof

rusablmdicaldvicsbingprsntdforstrilization.

注1．其中,相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。主要

的区别涉及到医疗保健机构的独特的硬件环境和组织条件，以及供灭菌的可重复使用

医疗器械的初始条件。

NOTE2.Healthcarefacilitiesdifferfrommedicaldevicemanufacturersin

thphysicaldsignofprocssingaras,inthquipmntusd,andinth

availabilityofpersonnelwithadequatelevelsoftrainingandexperience.

Thprimaryfunctionofthhalthcarfacilityistoprovidpatintcar;

medicaldevicereprocessingisjustoneofamyriadofactivitiesthatar

performedtosupportthatfunction.

注2．医疗器械制造商与医疗机构的主要不同点在于灭菌区域的硬件设计、所使用的

设备，以及有技能和经充分培训的人员的可用性方面。卫生保健机构的基本功能是为病

人提供医疗保健;医疗器械的再处理仅是支持医疗保健功能的无数活动之一。

NOTE3.Intrmsofthinitialconditionofmdicaldvics,mdicaldvic

manufacturersgenerallysterilizelargenumbersofsimilarmedicaldevices

thathavbnproducdfromvirginmatrial.Halthcarfacilitis,onth

otherhand,musthandleandprocessbothnewmedicaldevicesandreusabl

medicaldevicesofdiffrntdescriptionsandwi