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医疗器械经营质量管理制度和工作程序目录2023-11-06

CATALOGUE目录质量管理体系医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营工作程序医疗器械经营质量监控医疗器械经营质量管理制度的执行与监督医疗器械经营质量管理的培训与考核

CHAPTER01质量管理体系

质量管理体系概述质量方针和目标质量管理体系关注的是如何实现组织的长期和短期质量目标，以及如何制定和实施质量方针。质量文化的培养质量管理体系强调培养组织内部的质量文化，使员工对质量的重要性有共同的认识和承诺。质量管理体系的定义质量管理体系是一个组织内部的正式结构和工作程序，旨在确保产品或服务的质量满足既定标准。

质量管理体系的组织结构包括高层管理层、中层管理层和基层员工层。组织结构程序和流程资源和人员质量管理体系包括各种程序和流程，如采购程序、生产流程、检验流程等。质量管理体系需要适当的资源和人员来支持其运行，包括设备、设施、人员培训等。03质量管理体系的组成0201

质量管理体系需要不断进行改进，以适应市场和客户需求的变化。持续改进质量管理体系需要进行定期的内审和外审，以确保其符合相关法规和标准的要求。内审和外审质量管理体系需要对各种记录进行管理，以便对产品或服务的质量进行追溯和评估。记录管理质量管理体系的运行

CHAPTER02医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营许可证管理制度许可证的申请和审批程序许可证的使用和管理规定许可证的变更和延续许可证的撤销和吊销

医疗器械经营质量管理规范质量管理的基本原则和标准质量管理的程序和方法质量管理的监督和改进质量管理的组织架构和职责

医疗器械经营质量责任制各级人员的质量责任和义务质量问题的整改和预防措施质量问题的归责和追究机制质量问题的考核和奖惩制度

CHAPTER03医疗器械经营工作程序

ABCD医疗器械采购计划根据市场需求、库存情况和采购计划，制定医疗器械采购计划。采购合同签订与供应商签订采购合同，明确医疗器械的品种、规格、数量、价格、交货时间等条款。采购执行与跟进根据采购合同，执行采购计划，并对采购过程中出现的问题及时跟进处理。供应商选择对供应商进行评估和选择，确保采购的医疗器械质量可靠、价格合理、货源稳定。医疗器械采购程序

医疗器械验收程序验收准备对医疗器械的品种、规格、数量、质量等进行核对，确保与采购合同和相关法规要求相符。实物验收质量检验验收记录根据医疗器械的特性和验收标准，制定验收计划，准备验收工具和设备。记录医疗器械的验收过程、结果和结论，形成验收报告，存档备查。对医疗器械进行质量检验，包括外观、性能、安全性等方面，确保符合质量标准。

医疗器械储存程序根据医疗器械的特性、用途和储存要求，合理规划储存区域和设施设备。储存规划对入库的医疗器械进行验收，核对品种、规格、数量和质量等信息，确保准确无误。入库管理根据医疗器械的特性和储存要求，进行分类储存和定期检查，防止质量变化和安全隐患。在库管理核对医疗器械的出库凭证和信息，确保发货准确无误，并及时更新库存信息。出库管理

医疗器械配送程序根据客户需求和市场情况，制定医疗器械配送计划。配送计划对配送过程进行跟踪和管理，确保医疗器械按时送达客户手中，并监控运输过程中的质量变化。配送跟踪接收客户订单，核对品种、规格、数量和质量等信息，确保准确无误。订单处理根据订单要求和配送计划，安排配送车辆和人员，确保按时送达客户。配送安排

医疗器械销售程序售后服务提供医疗器械的售后服务，包括维修保养、退换货等事项，提高客户满意度和忠诚度。销售执行根据销售合同和客户需求，执行销售计划，确保按时交付和开具发票等事项。销售谈判与客户进行销售谈判，了解客户需求和购买意向，提供合理报价和售后服务。销售计划根据市场需求和销售目标，制定医疗器械销售计划。客户开发通过市场调研和客户开发，拓展销售渠道和客户资源。

CHAPTER04医疗器械经营质量监控

质量信息反馈定期收集和分析医疗器械经营过程中的质量信息，包括进货验收、储存、销售、运输等环节的数据，以及顾客反馈和内部审核发现的问题。信息处理针对收集到的质量信息，制定相应的处理措施，如纠正和预防措施，以改进经营过程中的质量控制。质量信息反馈与处理

建立有效的质量查询处理机制，对客户或内部员工提出的关于医疗器械质量的查询进行及时响应和处理，确保问题得到及时解决。质量查询设立专门的质量投诉处理程序，对客户或员工反映的医疗器械质量问题进行调查、分析、处理和反馈，确保客户和员工的权益得到保障。质量投诉处理质量查询和质量投诉处理

不合格品判定根据相关法规和标准，对医疗器械进行不合格品判定，明确不合格的原因和责任归属。不合格品处理对判定为不合格的医疗器械进行相应的处理，如退货、返修、销毁等，确保不合格品得到有效控制，防止问题产品流入市场。不合格医疗器械处理

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