质量月活动质量管理体系知识竞赛试题 (1).pdf

质量月活动质量管理体系知识竞赛试题

1.根据产品风险程度的高低，医疗器械由高到低分为（）单选题[]

第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

第一类产品、第二类产品、第三类产品

第三类产品、第二类产品、第一类产品(正确答案)

ABC

类产品、类产品、类产品

2.产品生产检验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。单选题[]

1

2(正确答案)

3

4

3.医疗器械标签、包装标识一般不包括以下内容。（）单选题[]

产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号

产地、检验人(正确答案)

限期使用的产品，应当标明有效期限

4.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范

围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化

情况向原注册部门（）手续单选题[]

登记变更

报备

注册变更

备案(正确答案)

5.应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）[单选题]

关键工序

关键工序和特殊过程(正确答案)

特殊过程

重点工艺

6.医疗器械行业质量管理体系参考的专用国际标准是（），国内行业标准是（）

[单选题]

ISO13485GB/T42061()

、正确答案

ISO13485YY/T0287

、

GB/T42061、ISO9001

7.生产要素的4MIE是指（）[单选题]

人、机、料、法、环(正确答案)

人、机、料、法、机

机、料、法、环、测

人、机、料、检、机

8.《医疗器械监督管理条例》中规定具有（）医疗器械不得委托生产单选题[]

体外诊断试剂

高风险三类

高风险的植入性(正确答案)

高风险的介入性

9.739

中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号），

本条例自（）起实施。[单选题]

2020年6月1日

2020年9月1日

2021年9月1日

202161()

年月日正确答案

10.医疗器械（）应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面

的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。[单选题]

注册

备案人

注册人、备案人

注册人、备案人、受托生产企业正确答案()

11.生产车间停产超过（），重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原

辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。单选题[]

6个月

12个月(正确答案)

18个月

3个月

12.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡

1520

的应当在日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在日

内报告。[判断题]

对

错(正确答案)

答案解析：注释：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十五条持有

人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在

720

日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告。

13.设施设备需要停用时，设备使用部门填写《设备停用（停止计量）申请单》经

“”

各使用部门负责人批准后实施停用，设备停用后应挂停用标识牌隔