银黄二陈合剂绿色生产规范.pdf

ICS11.220

C275

团体标准

T/SDAHAXX—2024

银黄二陈合剂绿色生产规范

GreenproductionstandardofYinhuangErchenHeji

（征求意见稿）

2024-xx-xx发布2024-xx-xx实施

山东省动物保健品协会发布

T/SDAHAXX-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由山东省动物保健品协会提出并归口。

本文件起草单位：山东迅达康兽药有限公司、山东省雌坊市临胞县畜牧业发展中心、山东省饲料兽

药质量检验中心、保定冀中生物科技有限公司、保定冀中药业有限公司、保定阳光本草药业有限公司。

本文件主要起草人：李莎莎、张丽、张传津、牛华星、王尚明、刘艳艳、赵士宝、姜敏、田玉虎、

马晓宇、王玉埜、陈静。

本文件为首次发布。

I

T/SDAHAXX-2024

银黄二陈合剂绿色生产规范

1范围

本文件规定了银黄二陈合剂绿色生产的术语和定义、生产工艺、技术要求、样品、试验方法、检验规

则、包装、运输、贮存和有效期。

本文件适用千银黄二陈合剂的生产加工。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用千本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用千本文件。

《中华人民共和国兽药典》

3术语和定义

下列术语和定义适用千本文件。

饮片

指药材经过炮制后可直接用千中兽医临床或制剂生产使用的处方药物。

4生产工艺

4.1基本要求

应配备与绿色生产相适应的生产设备、设施和专业技术人员。

4.1.1生产设施和设备要求

4.1.1.1生产厂家应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、中药材前处理车间、加工车间等满足工

艺的生产场所。

4.1.1.2生产厂家应具备原料隙晒、烘千、分拣、包装等设备设施。

4.1.1.3生产厂家应具备合剂提取、浓缩、灌装、灭菌、包装等设备设施。

4.1.1.4生产设备应用不锈钢等符合兽药卫生要求的材料制成。

4.1.1.5生产设备应定期进行清洁保养，减少生产过程中的跑冒滴漏，降低污染物排放。

4.1.2人员要求

4.1.2.1生产操作人员上岗前应通过健康检查，取得健康证明后方能上岗。

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4.1.2.2生产操作人员上岗前应经过培训，掌握加工技术和操作技能。

4.1.2.3生产操作人员应保持个人卫生。

4.2原辅料要求

制剂中使用的饮片和辅料，均应符合《中华人民共和国兽药典》的规定；《中华人民共和国兽药典》

未收载的药材和饮片，应符合国务院兽医行政管理部门或国务院药品监督管理部门的有关规定；《中华人

民共和国兽药典》未收载的制剂用辅料必须符合药用要求的标准，其品种与用量，应不影响用药安全有效，

不千扰兽药典规定的检验方法。

建立原材料采购台账，记录