新版GSP验证管理培训讲义东阳光药零售连锁有限公司刘慧芳分解课件.pptVIP

验证管理2013年11月刘慧芳

内容提要：

第一节概述一、校准与验证的概念n校准?n验证?校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差?验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。?GMP（2010年版）对上述“验证”概念进行了重新定义，其中证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，叫验证；证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，叫确认。GSP（2012年版）没有对校准和验证下具体定义。

第一节概述二、校准与验证的目的校准与验证的目的就是以真实数据证实库房设施、设备、操作规程（或方法）、监测系统达到标准和预定目标。

第一节概述三、校准与验证的作用药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用：保证和提高了工作质量和产品质量；ü保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度ü自动监测系统处于最佳状态；有利于消除隐患，降低质量风险。ü四、验证的要点确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“已验证过的”储存或运输过程中的质量。

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证范围：n冷库?冷藏运输车辆?冷藏箱?保温箱?冷藏储运温湿度监测系统?验证目的：n确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求ü能安全、有效地正常运行和使用ü确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全ü

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证类型：n使用前验证（设施设备或监测系统新投入使用前或改造后）ü定期验证（不超过1年）ü停用时间超过规定时限的验证。ü

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证文件：验证方案ü报告ü评价ü偏差处理ü预防措施等。ü

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证实施n验证应当按照预先确定和批准的方案实施?验证报告应当经过审核和批准?应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，验证文件应当存档。?应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。?可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《GSP》要求。?

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证职责：n质量负责人，负责验证工作的监督、指导、协调与审批n质量管理部，负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作n质量管理、仓储、运输等负责验证方案标准的操作执行n

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证工具：n温度传感器n经过法定计量机构校准、误差±0.5℃

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证计划：n按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。?验证计划内容：?1．简介：对待验证的系统或设备进行描述，概述被验证系统或设备的验证计划内容。3．目的：阐述系统或设备要达到的要求，如符合GSP要求、设备的材质、结构、功能等应达到的标准。4．验证的有关人员及职责5．验证内容：分别介绍进行设计、安装、运行、性能确认时所需进行的试验/调试或检查6．验证进度计划（验证对象名称、验证项目、实施时间、完成时间、责任人等）7．附录，如相关文件（系统或设备操作规程等）、表格等。

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证方案：n??验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。??验证方案一般由质量管理员起草，由相关技术负责人和质量管理部负责人初审，必要时应组织有关职能部门会审，最后，由企业质量负责人审批。

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证标准：n??需制定实施验证的标准和验证操作规程在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。?

第二节GSP（2012年修订）验证管理?验证报告：n验证完成后，需出具验证报告，内容包括：验证项目名称?验证概述（验证对象、目的）?验证日期?验证过程（采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、偏差情况等）?验证实施人员?验证结果（各测试项目结果分析、验证结果总体评价）?最终结论?验证