医疗器械检查报告★[修改版].pdf

第一篇：医疗器械检查报告

关于开展医疗器械专项检查

活动情况汇报

根据上级文件及我院工作部署的要求，我科对医疗器械使用情况进行了专项检查,现将专项检查情况汇

报如下：

一、工作情况

我科于5月27日对科内的医疗器械进行了检查，重点检查使用产品是否超过有效期、存放是否规范、

使用后处置是否规范、不良事件报告等。

二、检查发现：

（一）科内使用的医疗器械均通过药械科统一采购。

（二）输液室、供应室、抢救室内医疗器械均在效期内使用，储存规范。

（三）输液室使用后的一次性医疗器械已按要求做好毁形，建立使用及处置记录，并由有资质的废物

处置公司统一回收处置，记录完整。

（四）输液室配药注射器、输液器等均一人一针一管一用，无重复使用。

（五）存在问题：

1.科室医疗物品领用记录不完整，证件没有备案；

2.科室养护记录不完整；

3.皮试注射器“一人一管一用”落实不到位；

4.抢救室内物品使用后及失效后未及时补充到位，如无菌导尿包等。

5.使用中发现注射器、输液器包装漏气、不洁净等没有及时填报《医疗器械不良事件报告》。

我科对上述检查中发现的问题，将及时进行认真整改，按要求完善相关制度、记录，组织科室人员学

习相关法律法规，提高医务人员对医疗器械工作重

要性的认识，有效落实整改措施，进一步加强医疗器械安全使用的管理。

护理科

二〇一四年五月二十九日

第二篇：医疗器械检查验收报告

********医疗器械有限公司

《医疗器械经营许可证》现场审查验收报告

根据*********医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》申请，我局审查员***、***于2015年*月

*日对该企业申办《医疗器械经营许可证》进行了现场审查。在企业人员的陪同下，通过听取该企业汇报、

看现场、查文件，对照福建省《医疗器械经营质量管理规范》进行审核。现将核查情况报告如下：

一、场地及环境。

该公司是一家专营医疗器械法人企业，

该公司是一家专营医疗器械法人企业，组织机构代码7，拟申请经营范围：322医用光学器具、

仪器及内窥镜、323医用超声仪器及有关设备、325医用高频仪器设备、326物理治疗设备、340临床检验

分析仪器（体外诊断试剂除外）、346植入材料和人工器官、377介入器材。住房、库房地址为：**********；

已提供相关的场所房场证明及租赁合同；其中办公面积148.45平方米，仓库面积60平方米。办公场所环境

宽敞明亮，整洁卫生，内部屋顶、墙壁平整，地面光洁；并配备有电话、电脑、打印机、办公桌等必要的

办公设施、设备。办公场所并设置有质量管理部、财务部等功能区。仓库通风干燥，周围无污染源，有划

分“待验区”、“退货区”、“不合格区”、“发货区”等相应的功能区，备有捕鼠笼、防虫设备、灭火器、温

湿度计、货架等，储存设施设备齐全。

二、人员资质

该企业法定代表人、企业负责人***，毕业于农林大学土木工程专业本科学历；质量负责人***，毕业

于福建中医学院中西医临床医学专业本科学历；售后服务人员***，验收人员***，质量管理人员和售后服

务等人员均健康体检合格，有健康证。

三、管理制度

企业建立了医疗器械经营质量管理制度，包括医疗器械购进管理制度、医疗器械入库验收制度、医疗

器械保管制度、

医疗器械出库复核管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械售后服务管理制度、医疗器械不

良事件报告制度、不良事件报告制度及处理程序及人员职责等；并建立有产品采购管理程序、质量验收程

序、产品出库复核程序、不合格产品确认处理程序、退货产品处理程序、质量事故报告处理程序等。

四、存在问题

1.企业负责人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范等相关知识不熟悉；相关医疗器械法律法规、

规章收集不齐，如医疗器械经营质量管理规范等；2.人员未建立健康体检档案；

3.各岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训；4.仓库分区不合理，如退货、不合格区等；

5.“售后服务”及“质量部”招牌不够醒目。

审查组针对企业以上存在的不足，要求该公司立即整改。

五、建议：审查组对照《医疗器械经营质量管理规范》对该公司人员机构、场地、设施设备、管理制

度等进行了材料审核及现场验收，提出的存在问题5条，该企业于2015年8月14日整改完毕。基本符合

发证