磷酸钠盐散课件.pptx

磷酸钠盐散

目录CONTENTS01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性

01药品基本信息BasicInformation通用名：磷酸钠盐散注册规格：2袋/盒，每袋含磷酸二氢钠（NaH2PO4·H2O）21.6g与磷酸氢二钠（Na2HPO4）4.3g。中国大陆首次上市时间：2021年11月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：1家全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，2021年11月是否为OTC药品：否参照药品建议：复方聚乙二醇电解质散

01药品基本信息适应症疾病基本情况用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。2020年中国癌症新发病例457万例，其中结直肠癌排第2位，占比为12.2%，肠镜是目前公认的最有效的结直肠癌筛查和诊疗方法，其中极重要的一个环节为肠道准备，舒适方便的肠道准备药物能够保证肠道准备的质量，肠道准备的质量与检查结果准确度密切相关。结直肠癌的早诊断、早发现、早治疗，可以大大提高患者生存率和生存质量。

01药品基本信息未满足的治疗需求用法用量未满足不能耐受过大服水量、肠道狭窄、重度便秘、肠道憩室的患者肠道准备需求。据《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南（2019，上海）》指出，复方聚乙二醇电解质散服水量约2-4L，约有5%～15%的患者因其服水量过大而无法完成肠道准备。复方聚乙二醇电解质散Ⅱ说明书中的黑框警告指出，其对于肠道狭窄、重度便秘、有肠道憩室患者服用，可能造成肠道内压力上升，引起肠穿孔的可能。本品用于肠道准备时服药一般分两次，每次服药1袋。第一次服药时间在手术或检查前一天晚上7点，用法为用800ml以上温凉水溶解后服用。第二次服药时间在手术或检查当天早上7点(或在操作或检查前至少3个小时)，或遵医嘱，用法同第一次。为获得良好肠道准备效果，建议患者在可承受范围内多饮用水。

02安全性Safety不良反应情况：常见的不良反应（≥2%）为腹胀、恶心、腹痛、呕吐，还可能会出现用药期间和用药后的短暂的电解质紊乱、乏力、眩晕、过敏反应、肝功能检查ALT，AST升高、肛门刺激症状、偶见流涎。上市后报告可发生变态反应（皮疹、紫癜、水肿和口唇感觉异常等）、急性磷酸盐肾病、肾功能衰竭、惊厥、心律失常。安全性方面优势和不足：优势：1.服水量少，腹胀、恶心和呕吐等胃肠道不良反应少；2.对于可能引起肠道狭窄的患者，安全性更高；3.配备专用溶解瓶，指导患者按说明书正确稀释服用，最大限度地避免因服用方法错误而导致的不良反应的发生。不足：可能会出现短暂的电解质紊乱和罕见的急性磷酸盐肾病。

03有效性Validity临床指南/诊疗规范推荐：中华医学会消化内镜学分会消化系早癌内镜诊断与治疗协作组、中华医学会消化病学分会消化道肿瘤协作组等2015年《中国早期结直肠癌及癌前病变筛查与诊治共识》治疗药物推荐使用；中华医学会消化内镜学分会2014年《中国胶囊内镜临床应用指南》推荐检查过程中使用；中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会2020年《肛门良性疾病围手术期排粪管理中国专家共识》治疗药物推荐使用中华医学会消化内镜学分会2013年《中国消化内镜诊疗相关肠道准备共识意见》治疗药物推荐使用。

04创新性Innovativeness创新点：1.全球独家剂型，符合新注册分类2.2类改良型新药要求，为国内外均未上市的具有明显临床优势的药品；2.独特包装，唯一配备了溶解瓶的肠道准备药物。优势：1.方便临床使用：专用溶解瓶，配置方法明晰，减少医护工作量，减少医患纠纷。2.安全性高：散剂剂型，极大避免患者不稀释直接服用；专用溶解瓶，基本杜绝不按说明书要求足量加水稀释服用；有效期48个月，质量稳定性好。3.依从性好：服用液体剂量少，单次仅为800ml，耐受性好；柠檬口味，口感好；配备专用溶解瓶，明确配制方法，方便正确服用。科技重大专项支持：获得国家科技部“科技助力经济2020”重点专项立项。

05公平性Fairness年发病患者总数：5700万人。弥补药品目录短板：弥补了目录内无服水量少的肠道准备药物的短板。临床管理难度：便于临床使用：专用溶解瓶上明确配置方法，减少医护医嘱工作量。临床使用便利：独特包装，无需另外准备配置服用器具，方便临床使用。患者服用依从性高：服用液体剂量少，口感佳，服用方便。