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医疗器械设计和开发各阶段的输出文件

医疗器械设计和开发各阶段

输出的文件清单

特别说明：本文仅仅是举例，不是完整的清单。读者朋友

还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发。1、

医疗器械设计与开发输入

1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、

时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、

资源需求。

尤其要明确评审（有多少个评审点？都谁参加评审？评审

的检查要素或接受准则是什么？）、验证（产品的验证、工艺

的验证）、确认（临床的评价方式）等活动的安排。这些活动

的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响。

产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。

一级计划可以列出关键里程碑活动。二级计划要分解到不同的

功能领域，比如设计和开发领域、制造领域、采购领域、检验

和测试领域、注册与许可领域、上市营销领域。

设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性

报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。

2)产品综述：产品预期用途、功能、机能、管理种别、布

局组成、规格型号、主要资料、标签、包装、灭菌方式、有效

期。

还要清楚描绘机能指标如何验证？即验证的途径、方法、

接收原则。

对制造过程也应进行清晰的描述，包括主要的环境要求、

设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。同时

做好工艺布局图。

3)风险分析：风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理

计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施）。

可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活

动中按照清单去进行开发。

风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生

命周期的，在设计和开发输入阶段需要把已知的不可接受的风

险的控制措施识别出来，并作为设计和开发的主要输入资料，

为后续的设计、开发、生产、采购、检验测试、物料选择提供

依据，也为以后的验证、确认、评审提供依据。

4)适用的法令律例/标准：应列出一个详尽的清单，也可

以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代

号或实施日期。注意：不要只是列一个清单，应对标准和律例

中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设想的要求。

5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维

护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格

/成本。

可制造性即生产转换的要求。也就是最终可批量生产的要

求。

6）顾客（群）的要求。前期根据市场调查的结果，得到

的顾客（群）的要求，并进行优先级排序。

顾客的要求，要经过转换，转换成产品的语言（功能、性

能、特征），顾客的要求不能作为输入直接使用。

7）产品技术规范

产品技术规范的范围包括了产品技术要求（结构组成、型

号规格、配置、材料、物理学、力学、热学、化学、生物学性

能），还包括了使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效

期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒

性/生物相容性等要求。

2、医疗东西设想与开发输出

1）产品图纸：总装图、部件图、零件图、原理图、工艺

图、运动状态图、包装与标签图。

还应包括产品物料清单，物料清单应注明哪些是自制的，

哪些是外购或外协的。

2）手艺要求：型号规格、机能指标、试验方法、术语。

试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。

3）试验和验证记录、方案、报告：

4）产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能

的试验。

5）包装的试验/验证。包括包装的封口验证、包装的适用

性确认（无菌屏障、效期、与灭菌过程适应性），以及对包装

材料的性能的研究和测试。

6)资料的试验和验证。资料的试验包括了资料的工艺可行

性试验，也包括产品机能的吻合性试验。

7)老化试验。老化试验包括加快老化试验和实时老化试验。

加快老化试验要考虑加快老化的试验条件对产品的损坏，以免

得出错误的结论。

效期有的时候和货架寿命无不同，但偶然候不同比力大，

应予以区分。当二者不同时，要进行分此外试验。

8)稳定性、可靠性试验。模拟临床使用的条件，对医疗器

械进行模拟使用试验，使用的周期、频次要和预期用途保持一

致，通过实测或加严测试，来验证产品的安全性和