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2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答

案

单选题（共30题）

1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】A

2、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。

可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先

办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准

人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地

仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知

事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，

一直严禁外地产品进入。

A.折扣

B.账外暗中

C.商业贿赂

D.回扣

【答案】A

3、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是

A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准

B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查

C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志

D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

【答案】A

4、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为

40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由

国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品

监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒

品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复

方制剂包装标识违法。

A.按劣药论处罚

B.责令改正

C.给予警告

D.情节严重的，撤销该药品注册证书

【答案】A

5、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口医疗器械

【答案】A

6、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素

B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素

C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企

业

D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量

【答案】D

7、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】D

8、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连

锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港

药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药

品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制

剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发

企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港

地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售

企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第Z-类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括

第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药

品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药

品，其经营行为合法

【答案】B

9、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不

当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.县级疾病预防控制机构

B.接种单位

C.乡级疾病预防机构

D.村医疗卫生机构

【答案】A

10、医用磁共振成像设备是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】C

11、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60

号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企

业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫