MQA0007-01质量标准编写管理规程.docx

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MQA0007-01

Title:Qualitystandardcompilingmanagementprocedures

质量标准编写治理规程

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分发部门：质保部〔QA〕修订历史：

版本号 修订日期01 2023.06.12

质保部〔QA〕/治理员质保部〔QA〕/部长质量副总经理

修订概述首次制订

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MQA0007-01

Title:Qualitystandardcompilingmanagementprocedures

质量标准编写治理规程

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1.0目的

本文件规定了公司质量标准文件编写的要求。

2.0范围

本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品、工作比照品/标准品等质量标准的编写。

职责

本文件由质保部〔QA〕负责起草，质保部〔QA〕部长审核，质量副总经理批准；

质保部〔QA〕负责本规程的贯彻实施。

4.0参考文件

《药品生产质量治理标准》2023版，《美国联邦法规》21卷第210和211局部，ICHQ7。

定义

质量标准〔Q7a〕：一系列的测试工程、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试工程的其他标准。它规定一套标准，物料符合该标准，才被认为可以用作其预定用途。“符合规定”表示物料按所列的分析程序测试时，符合所列的承受标准。

法定标准：指中国药典、美国药典、欧洲药典、部颁标准、国家标准等经批准用于参照执行的标准。

原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。

中间产品：指完成局部加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

成品：已完成全部生产操作步骤和最终包装的产品。

工作比照品/标准品：指企业选择相应的活性物质，使用法定比照品/标准品进展标化后的物质。可通过特别合成工艺单独合成或者用正常流程生产的物质通过额外的提纯工艺得到。

规程

质量标准分类

依据公布部门和法律效力分类为：

中国药典〔CP〕美国药典〔USP〕欧洲药典〔EP〕国家药品质量标准

中国行业标准(例如，药包材行业标准，YBB)产品的官方注册质量标准

企业内控质量标准

依据物料类别分为：

原辅料质量标准包装材料质量标准中间体质量标准成品质量标准

工作比照品/标准品质量标准

原辅料质量标准编写要求

正文章节条目内容

目的：概述该文件的主要内容或编写目的。

范围：明确该文件的使用范围。

职责：明确该文件的起草人、审核人、批准人、实施人。

参考标准：标准制定参考的相关标准或企业内控标准。

内容

物料名称：写出化学名、汉语拼音、英文名称。

化学构造：包括分子式、分子量、构造式。

CAS号〔如有可能〕。

物料代码：确定该物料在本公司的编号。

有效期或复验期。

包装和贮藏：包装标志、包装状态、仓库贮存条件及留意事项。

取样：取样方法或相关操作规程编号、取样量。

技术指标：本公司对该物料的质量要求，定性和定量的限度要求。

制剂使用的原辅料内控标准中应增加国家标准未能掌握的工程〔如在生产工艺中所用的一、二类有机溶剂〕。已公布的国家标准是在数家企业各自上报的试行标准的根底上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类。但假设在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必需在内控标准中针对不同供给商赐予掌握。

制剂使用的同一原辅料多家供给商时，由于各生产商生产工艺不同，导致国家批准给各个供给商的注册质量标准不同时，必需在原辅料内控质量标准中针对不同供给商赐予不同的掌握工程。

包装材料质量标准编写要求

依据

法定标准、本公司生产工艺规程

正文章节条目内容〔内包材〕

目的：概述该文件的主要内容或编写目的。

范围：明确该文件的使用范围。

职责：明确该文件的起草人、审核人、批准人、实施人。

参考标准：指出本标准的制定依据及相关工程的来源。

内容

物料名称：写出化学名、汉语拼音等。

物料代码：确定该物料在本公司的编号。

包装、贮存、运输：规定内包材的包装状态、运输要求、贮存要求。

取样：取样方法或相关操作规程编号、取样量。

技术指标：本公司对该物料的技术要求，包括规格尺寸及产品标记。

正文章节条目内容〔外包材〕

目的：概述该文件的主要内容或编写目的。

范围：明确该文件的使用范围。

职责：明确该文件的起草人、审核人、批准人、实施人。

参考标准：指出本标准的制定依据及相关工