氯霉素生产工艺流程.doc

.

高质量文档整理--学习必备

.

文件编号：SOP-MF-301-01

XXXX药业有限公司现行文件

氯霉素生产工艺流程

起草人：起草日期：年月日

审阅人：审阅日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：生产技术部:2份

设备部:2份

质量保证:2份

.

高质量文档整理--学习必备

.

目录

产品概述…………4

1.1.产品名称……………4

1.2产品化学结构…………4

1.3执行标准……………4

1.4理化性质……………4

1.5药理作用……………4

1.6包装规格……………4

物料的规格和质量标准……………5

化学反应和工艺流程图……………8

3.1化学反应式……………8

3.2工艺流程简图…………9

工艺过程…………12

4.1配料比………………12

4.2工艺操作过程…………12

4.3重点工艺控制点………13

.

高质量文档整理--学习必备

.

4.4异常现象的处理和有关注意事项…………13

中间体和半成品质量标准和检验方法…………13

技术安全说明书…………………14

6.1安全防护制度………14

6.2危险品防护救治……………………16

综合利用与“三废”治理…………20

操作工时与生产周期……………20

劳动组织与岗位定员……………20

设备一览表及设备生产能力……20

原辅料、动力消耗定额和技术经济指标………21

物料平衡…………21

.

高质量文档整理--学习必备

.

生产工艺规程

产品概述

1.1产品名称

中文名称：氯霉素拼音名：Lümeisu

英文名称1：chloroamphenicol化学名称2：chloromycetin

1.2产品化学结构：

结构式：分子式：C11H12Cl2N2O5

分子量：323.13

1.3执行标准

中国药典2005年版二部第776页

1.4理化性质

本品为白色或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

熔点本品的熔点（附录ⅥC）为149～153℃。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录

.

高质量文档整理--学习必备

.

ⅥE），比旋度为＋18.5°至＋21.5°。

1.5药理作用

主要抗菌谱包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、布氏杆菌、败血出血巴斯德杆菌、白喉杆菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和些厌氧菌。其中肺炎链球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、较易发生耐药。金黄色葡萄球菌部分敏感。肠杆菌科的一些菌，如沙门菌、肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌等大部分菌株对本品敏感。但耐药菌日见增。沙雷杆菌、普鲁威登菌、吲哚阳性变形杆菌、绿脓杆菌的多菌株对本品耐药

1.6包装规格

包装规格：20㎏/桶

包装材料：纸板桶

储藏：遮光，密闭，在阴凉（不超过20度）干燥处。

2.物料的规格和质量标准

物料名称

编号

规格

标准编号

质量标准

特殊要求

包装规格

项目