【英语版】国际标准 ISO/TS 21387:2020 EN 医疗器械灭菌 使用参数释放法对环氧乙烷灭菌工艺进行验证和常规处理的要求指南 Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release.pdf

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ISO/TS21387:2020中文翻译为《医疗器械灭菌——使用参数释放法进行环氧乙烷灭菌过程验证和常规处理的规范要求》。

ISO/TS21387:2020是一个国际标准，专门针对医疗器械的环氧乙烷灭菌过程。它为医疗机构和医疗器械制造商提供了关于如何验证和常规处理使用参数释放法进行环氧乙烷灭菌过程的指导。这个标准不仅涵盖了灭菌过程的技术要求，还包括了组织和管理层面的要求。

以下是对ISO/TS21387:2020中关于环氧乙烷灭菌过程验证和常规处理的详细解释：

***验证过程**：医疗机构或制造商需要验证灭菌过程的可靠性。这包括选择合适的灭菌设备、设计灭菌程序、进行模拟灭菌实验、分析实验结果并确定灭菌过程的可靠性。

***参数释放法**：在环氧乙烷灭菌过程中，参数释放法是一种常用的方法。这种方法是通过定期检测灭菌柜内的参数，如环氧乙烷浓度、温度和压力等，来监控灭菌过程是否正常进行。如果这些参数在设定的范围内，那么灭菌过程被认为是成功的。

***常规处理**：在验证灭菌过程成功后，医疗机构或制造商需要定期处理和使用已灭菌的医疗器械。这包括检查医疗器械的状态（如是否有损坏或化学变化）、确保医疗器械在使用前已经充分干燥、记录使用情况和效果等。

***组织和管理层面**：除了技术层面的要求，ISO/TS21387:2020还强调了组织和管理层面的要求。这包括建立和维护一个有效的质量管理体系、培训员工了解灭菌过程和相关安全规定、记录和报告灭菌过程中的问题和结果等。

ISO/TS21387:2020为医疗机构和医疗器械制造商提供了关于如何验证和常规处理使用参数释放法进行环氧乙烷灭菌过程的详细指导，以确保医疗器械的灭菌质量和安全。