【英语版】国际标准 ISO 8637-1:2024 EN Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators 体外血液净化系统—第1部分：血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器及血液浓缩器.pdf

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好的，以下是对ISO8637-1:2024的详细解释：

ISO8637-1:2024，体外血液净化系统-第1部分：血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器、血细胞浓缩器等定义和一般要求

这部分标准主要用于规定血液净化系统的设计和制造的基本要求，包括但不限于体外血液净化系统的组件、设计、制造过程、质量控制、性能测试、标识、安全性和操作指南等。它涉及到与血液接触的所有材料和部件，以及如何通过系统将废物从血液中清除。

具体来说，标准包括以下主要内容：

1.系统的基本设计和构造要求，包括但不限于流路设计、过滤器或膜的选择和使用、液体的传输和控制等。

2.制造过程的要求，包括原材料的质量控制、生产工艺的规范、产品的清洁和灭菌等。

3.性能测试和验证的要求，包括系统性能的评估、关键部件的测试和验证等。

4.产品的标识要求，包括产品的名称、型号、规格、生产日期、制造商等信息。

5.安全性要求，包括对系统可能产生的有害物质的控制、对用户安全的提示、对紧急情况的应对等。

6.操作指南，包括系统的操作步骤、注意事项、维护和修理等。

ISO8637-1:2024标准为血液净化系统的设计、制造、测试、标识、安全性和操作提供了详细的指导，以确保这些设备能够安全有效地用于治疗肾功能衰竭、某些疾病引起的液体潴留和其他需要清除体内废物的疾病。

希望以上回答对您有所帮助。