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ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：注射剂无菌检验标准操作规程生效日期：2022-06-28

文件编号：页数1/8生效版本：A0

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12022-06-28-新制订A0

核准审核制订

1、目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。

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文件名称：注射剂无菌检验标准操作规程生效日期：2022-06-28

文件编号：页数2/8生效版本：A0

无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检

查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

2、范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

3、责任者：质管部、化验室主任、QC检验员

4、检验标准

4.1标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XIH。

4.2环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区

域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取的措

施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进

行监控。

4.3方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

4.4人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。

4.5检验数量及检验量：

4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采

用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试

品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。

4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，

检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部

内容物过滤。

4.6细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。

4.7仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、

离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％

酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。

5、操作规程

5.1消毒剂配制：

5.1.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。

5.1.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。

5.1.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。

5.2试剂及培养基的配制：

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5.2.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值

至7.1±0.2，分装，灭菌。

5.2.2、pH7.0灭菌氯化钠－蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化

钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml微温溶解，滤清，分装，灭菌。

5.2.3、根据供试品特性，可