2103 dzg-3.0多功能中药灭菌柜验证方案20190621改.docVIP

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设备验证文件

（运行OQ、性能PQ）

文件名称

DZG-3.0多功能中药灭菌柜再确认方案

文件编号

TS-VD-SB2103-01

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DZG-3.0多功能中药灭菌柜再确认方案

验证方案的起草：日期：

验证方案的审核：日期：

验证方案的审核：日期：

验证方案的批准：日期：

1.概述

设备名称：多功能中药灭菌柜

设备型号：DZG-3.0

本公司设备编号：SBBMJ01

生产厂家：江苏神农灭菌设备股份有限公司

所在部门和房间：提取车间（B1008）

设备简介：DZG-3.0多功能中药灭菌柜为卧式长方形灭菌柜，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。?

DZG-3.0多功能中药灭菌柜，采用了先进的结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。

2.验证目的：

根据DZG-3.0多功能中药灭菌柜验证风险评估确定的验证项目、范围和程度，按制定的设备标准操作规程（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性,并检查确认DZG-3.0多功能中药灭菌柜运行后,各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行,物料灭菌干燥后结果是否符合标准要求。

3.职责

车间：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《DZG-3.0多功能中药灭菌柜再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-01。

6.验证内容

6.1.运行确认

6.1.1.目的：确认在空载情况下肯定DZG-3.0多功能中药灭菌柜各部分功能正常，符合设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：《DZG-3.0多功能中药灭菌柜验证操作维护保养规程》

6.1.3.测试步骤及接受标准

6.1.3.1.按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。

6.1.3.2.电源、蒸汽开关指示正常、平稳。

6.1.3.3.设备空运转（空运转20-30分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。

6.1.4.测试结果

空转状况检查记录

设备名称

多功能中药灭菌柜

型号

DZG-3.0

生产厂家

江苏神农灭菌设备股份有限公司

验证项目

标准

检查结果

开关

电源开关

指示正常、平稳

是（），否（）

蒸汽开关

指示正常、平稳

是（），否（）

冷却水开关

指示正常、平稳

是（），否（）

压缩空气开关

指示正常、平稳

是（），否（）

真空泵开关

指示正常、平稳

是（），否（）

重新启动真空泵

应间隔3分钟

是（），否（）

仪表

压力表

灵敏、准确

是（），否（）

真空表

灵敏、准确

是（），否（）

温度表

灵敏、准确

是（），否（）

安全阀工作灵敏性

灵敏、准确

是（），否（）

门的密封性

密封良好

是（），否（）

检查结果

是否符合验收标准？

是：□否：□

如果为否，输入异常情况编号_____________

备注：确认是的在是后面的框里打勾是?，确认否的在否后面的框里否?

结果分析与评价：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.性能确认

6.2.1.目的：确认DZG-3.0多功能中药灭菌柜是否符合检验和GMP管理的要求。

6.2.2.采用文件：《DZG-3.0多功能中药灭菌柜验证操作维护保养规程》。

6.2.3.确认项目

6.2.3.1.温度探头精度测定

6.2.3.1.1.验证目的：测量并记录温度探头的误差值，用于对温度测试结果的修正。

6.2.3.1.2.验证仪器：

干式计量炉、温度验证仪、温度探头（16只）、验证电脑、打印机。

验证主要仪器型号及编号

设备名称