（高清版）B-T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计.pdfVIP

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.16—2021/ISO10993-16:2017

代替GB/T16886.16—2013

医疗器械生物学评价第16部分：

降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables

(ISO10993-16:2017,IDT)

2021-11-26发布2022-12-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T16886.16—2021/ISO10993-16:2017

目次

前言Ⅲ

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4毒代动力学研究的设计原则3

5试验方法指南3

5.1一般考虑3

5.2具体试验类型指南4

5.2.1总则4

5.2.2吸收4

5.2.3分布4

5.2.4代谢和排泄5

附录A(规范性)毒代动力学研究中应考虑的情况6

参考文献7

I

GB/T16886.16—2021/ISO10993-16:2017

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

GB/T16886GB/T16886

本文件是《医疗器械生物学评价》的第16部分。已经发布了以下部分：

——第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

——第2部分：动物福利要求；

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

——第6部分：植入后局部反应试验；

——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；

——第10部分：刺激与皮肤致敏试验；

——第11部分：全身毒性试验；

——第12部分：样品制备与参照材料；

——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；

——第