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综上所述，《高清版BT16886112021医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验》的摘要如下医疗器械生物学评价的内容包括全面性和有效性全身毒性试验是为了评估医疗设备的潜在风险每个研究单元包括了实验目的方法结果和讨论详细记录了各步骤数据以及分析提供了一个初步的参考文献列表结论中强调了研究的重要性及可能的影响合作机构推荐使用该报告该摘要概述了整个研究的过程和结论，希望对你有所帮助

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017

代替GB/T16886.11—2011

医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part11:Testsforsystemictoxicity

(ISO10993-11:2017,IDT)

2021-11-26发布2022-12-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017

前言Ⅲ

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本考虑2

4.1总则2

4.2动物种属选择2

4.3动物状况3

4.4动物饲养与管理3

4.5剂量组大小和数目3

4.5.1剂量组大小3

4.5.2剂量组数目3

4.5.3对照设置4

4.6接触途径4

4.7样品制备4

4.8剂量4

4.8.1试验样品接触4

4.8.2剂量体积4

4.8.3剂量频率5

4.9体重和饲料/水消耗5

4.10临床观察5

4.11临床病理学5

4.12解剖病理学5

4.13试验设计6

4.14试验质量6

5急性全身毒性6

5.1总则6

5.2研究设计6

5.2.1准备6

5.2.2实验动物7

5.2.3试验条件7

5.2.4体重7

GB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017

5.2.5临床观察7

5.2.6病理学8

5.3评价标准8

5.3.1总则8

5.3.2结果评价8

5.4最终报告9

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