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医疗器械安全监管工作汇报材料6篇

医疗器械安全监管工作汇报材料(1)

一是完善诚信体系建设管理制度。制定了《xx市医疗器械安全信用等级分

类评价标准(暂行)》规定，进一步细化企业信用等级划分、不同等级单位管理、

诚信档案建立、异议处理程序等内容。

二是建立医疗器械约谈制度。对存在违法情节严重和生产、经营使用单位存

在严重安全隐患的行为，采取约谈，制定整改措施，排除安全隐患，全年对1

家医疗器械生产企业，1家经营企业，1家医疗机构进行了约谈，进一步强化产

品质量管理，全面保障所生产、经营和使用的医疗器械产品质量安全。

三是建立健全企业诚信档案。按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检

查、诚信考评、监督抽验等工作，及时收集、记录、存储各级企业基本信息、监

管信息、诚信信息等，建立健全诚信档案，做到动态管理。

四是畅通公示渠道，及时曝光。积极推进诚信体系信用等级评定结果的运用，

将失信企业名单予以局网站公示，全年对6家医疗器械失信经营企业进行了网上

公示，根据相关规定要求，并做出了注销的处理。通过诚信体系的加速建设，提

高了医疗器械生产经营企业的主体责任人意识，震慑了“擦边球”效应，警醒了

“高压线”意识，使全地区的医疗器械生产经营企业在质量管控上跃进式提高。