ISO11135-2023年中文翻译解析.docx

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ISO11135-2023

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医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规掌握要求

范围

包含内容

本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规掌握的要求，并成认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规掌握的异同。注1．其中,一样之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。主要的区分涉及到医疗保健机构的独特的硬件环境和组织条件，以及供灭菌的可重复使用医疗器械的初始条件。

注2．医疗器械制造商与医疗机构的主要不同点在于灭菌区域的硬件设计、所使用的设备，以及有技能和经充分培训的人员的可用性方面。卫生保健机构的根本功能是为病人供给医疗保健;医疗器械的再处理仅是支持医疗保健功能的很多活动之一。

注3．就医疗器械的初始条件而言，医疗器械制造商通常灭菌大量的从原始材料开头生产的类似的医疗器械。另一方面，卫生保健机构必需同时处理和加工有着不同生物负载水平的的医疗器械和再次使用的医疗器械。因此，医疗保健机构的灭菌产品面临着在灭菌前清洗、评估、预备和包装医疗器械的额外挑战。在本标准，确定了针对医疗保健机构的灭菌过程开发、确认和掌握的方法或指南。

注4.EO气体及其混合物是一种主要用于对湿热敏感而不能用湿热进展灭菌的医疗器械灭菌的有效的灭菌剂。

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注5尽管本标准限定于医疗器械，但标准规定的要求和供给的指南同样适用于其他医疗保健产品。

不适用

本标准没有对海绵状脑病的致病因子(如痒病、牛绵状脑病和克-雅病)的灭活过程的开发、确认和常规掌握作出规定。有些国家已有了处理可能受此类因子污染的材料的推举资料。

注，见ISO22442-1,ISO22442-2和ISO22442-3

本标准未具体论述确定医疗器械为无菌的规定要求。

须留意国家和地区确定医疗器械‘无菌’的要求，见如EN556-1或ANSI/AAMIST67。本标准未对医疗器械生产各个阶段的掌握的质量治理体系作出规定。

建立医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规掌握的文件化的，并能有效实施的程序是必需的，这样的程序文件通常被认为是质量治理体系的要素。在制造和再加工期间有一个充分的质量治理体系不是本标准的要求，必需的要素在接下来的适当地方(见第4章)被标准性引用。须留意掌握医疗器械生产和再加工各个过程的质量治理体系的标准(见ISO13485)。国家和/或地区的法规可能对医疗器械质量治理体系及其第三方评价作出了规定。

本标准没有对与环氧乙烷灭菌机构的设计和与操作有关的职业安全要求作出规定。

注1，有关安全性的进一步的信息，请参阅‘参考文献’。国家或地区性法规也可能有明确规定。

注2，EO有毒，易燃，易爆。需留意，有些国家的法规可能对EO处理和使用场所的安

全要求作出了规定。

本标准未掩盖用直接注射环氧乙烷或其混合气体到产品包装或活动柜室中的灭菌。

注，这些类型的EO灭菌过程见ISO14937

本标准未掩盖测定EO残留和/或其反响物水平的分析方法。

注1，EO残留的分析方法的进一步信息见ISO10993-7

注2，应留意,国家或地区的法规可能对医疗器械产品中环氧乙烷残留极限量作出了规定。2引用标准

以下参考标准,全部或局部，对本标准的应用是必不行少的。注明日期的标准，其引用版本适用；不注明日期的标准，其最版本〔包括修订〕适用。

ISO10012，测量治理系统——测量程序和测量设备的要求

ISO10993-7医疗器械的生物学评价--第7局部:环氧乙烷灭菌残留量

ISO11138-1：2023医疗保健产品灭菌生物指示物第1局部：通则

ISO11138-2：2023医疗保健产品灭菌生物指示物第2局部：环氧乙烷灭菌用生物指示物ISO11140-1医疗保健产品灭菌化学指示剂第1局部：总要求

ISO11137-1医疗保健产品灭菌微生物方法第1局部：产品微生物数量的测定

ISO11737-2,医用器械的灭菌微生物学方法其次局部：确认灭菌过程的无菌试验ISO13485:2023/Cor1:2023,医疗器械质量治理体系常规要求技术订正

术语和定义

本标准使用以下术语和定义

通风

灭菌过程的一局部，环氧乙烷和/或其反响产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。

注1，可在灭菌器中进展，也可在单个柜室或房间内进展。

通风区

发生通风的柜室或房间。

生物负载

产品和/或无菌屏障系统外表或内部的活的微生物数量。[依据:ISO/TS11139：2023，定义2.2]

生物指示剂

对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。[依据:ISO/TS