CNAS-CL02-A001医学实验室质量和能力认可准则的应用要求.doc

PAGE

CNAS-CL02-A001

医学实验室质量和能力认可准则

的应用要求

（征求意见稿）

ApplicationRequirementsofAccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofMedicalLaboratories

中国合格评定国家认可委员会

二〇二一年XX月

CNAS-CL02-A001：2021第PAGE1页共29页

2021年XX月XX日发布2021年XX月XX日实施

目次

TOC\o1-2\h\z\u前言 2

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 5

4管理要求 5

4.1组织和管理责任 5

4.2质量管理体系 7

4.3文件控制 7

4.4服务协议 7

4.5受委托实验室的检验 8

4.6外部服务和供应 8

4.7咨询服务 8

4.8投诉的解决 8

4.9不符合的识别和控制 8

4.10纠正措施 8

4.11预防措施 8

4.12持续改进 8

4.13记录控制 9

4.14评估和审核 9

4.15管理评审 9

5技术要求 10

5.1人员 10

5.2设施和环境条件 11

5.3实验室设备、试剂和耗材 13

5.4检验前过程 15

5.5检验过程 19

5.6检验结果质量的保证 21

5.7检验后过程 25

5.8结果报告 26

5.9结果发布 28

5.10实验室信息管理 29

前言

CNAS依据ILAC互认协议的规定，采用ISO15189作为基本认可准则（CNAS-CL02），对从事人体材料检测的实验室或应用ISO15189作为运作要求的各类机构实施认可。获得ISO15189认可的实验室或机构，并不表明其具有从事医护等活动相关的资质。

CNAS-CL02等同采用现行有效的ISO15189（GB/T22576.1），如果GB/T22576.1未同步采用最新版的ISO15189时，则CNAS优先采用最新版的ISO15189。标准换版的政策将另行规定。

本文件旨在明确CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》相关条款的具体实施要求。本文件作为医学实验室认可的要求，应与CNAS-CL02结合使用。此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。

本文件中的条款号与CNAS-CL02相对应，应用要求的具体内容在CNAS-CL02对应条款及相应要求（宋体字表示）后给出，以楷体字表示，无需进一步具体说明的实施要求只列出章、条号。

本文件代替以下系列文件：

CNAS-CL02-A001：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》

CNAS-CL02-A005：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》

CNAS-CL02-A006：2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》

CNAS-CL02-A007：2018《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》

CNAS-CL02-A008：2018《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》

CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS-CL02-A011：2018《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明》

本文件为首次发布。

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》应用要求

1范围

本文件规定了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用GB/T22576.1，ISO15189)的应用