药品经营质量管理规范现场检查指导原则试卷及答案.docVIP

GSP考试试卷

（满分100分，合格60分，考试时间40分钟）

员工姓名得分

选择题（只有一个是正确答案，每题4分，共40分）

1、GSP要求记录及凭证应当至少保存（）

A2年B3年C4年D5年

2、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）

A35%～60%B35%～50%

C40%～60%D35%～75%

从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（）

A每季度B每年度C岗前及年度D每两年

监督检查结果判定和认证检查结果判定标准，出现（）条严重缺陷项就会撤销GSP和不通过检查验收。

A1B2C3D4

5、我们公司的经营范围里面除了（）项，其余都能经营

A、中成药B、二类精神药品

C、化学药制剂D、生化药品

6、对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供()，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

A、温度控制说明文件或售出期间相关温度控制数据

B、温度控制说明文件或质量检验报告

C、产品说明书及售出期间相关温度控制数据

D、温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据

7、冷库内制冷机组出风口（）范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品

A、 1米B、2米C、50厘米D、10厘米

8、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（）

A采购B验收C运输D销售

9、企业与供货单位签订的质量保证协议可以不包括的内容:(）

A、药品质量符合药品标准等有关要求

B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C、供货单位应当按照国家规定开具发票

D、购货单位应当按时付款

10、企业的采购活动不包括:(）

A、确定供货单位的合法资格

B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格

D、对冷库的验证

判断题（正确的“√”,错误的“r”，每题2分，共20分）

1、从事验收工作的人员应当在职在岗，若要兼职养护工作应得到批准。（）

2、药品按批号堆码，不同批号的药品可以混垛。（）

3、GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。（）

4、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，经批准可以修改数据信息。（）

5、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。（）

6、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔1小时自动记录一次实时温湿度数据。（）

7、对到货的同一批号的整件药品,整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查2件。（）

8、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。（）

9、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。（）

10、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。（）

填空题（每空2分，共40分）

1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有学历或者具有专业技术职称。

2、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照（票）和核对药品，做到票、账、货相符。

3、对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的和售出期间。

新版GSP现场指导原则，批发企业的检查条款共有条，严重缺陷项

条，其中主要缺陷项大于或等于条，即严重违反药品经营质量管理规范，撤销《gsp》。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、、