原研药与仿制药的差异.pptx

原研药与仿制药不一样

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主要内容原研药介绍原研药与仿制药异同孟鲁司特钠举例原研药与仿制药的差异第2页

何为原研药与仿制药？原研药（ReferenceListedDrug）:是指原创性新药，亦指全球首家上市新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知专利药（PatentedDrug）仿制药（GenericDrug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相正确一个仿制品；其能够在形状、释放机制、赋形剂、包装和使用期等方面与原研药有所不一样。原研药仿制药原研药与仿制药的差异第3页

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平其能.原创新药价值。临床药品治疗杂志。,5(2)：10-13原研药价值和意义

原研药价值和意义是人类对某种疾病治疗又一次进步1带动了一类药品发展1作为该类药品仿制品金标准1也是处理医疗卫生问题关键伎俩之一1原研药定义：世界上首次发觉并用于临床药品1原研药与仿制药的差异第5页

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同一个仿制品。美国FDA相关文件指出，能够取得FDA同意仿制药必须满足以下条件：1.含有相同活性成份；2.其中非活性成份能够不一样；3.和被仿制产品适应证、剂型、规格、给药路径一致；4.生物等效；5.质量符合相同要求；6.生产GMP标准和被仿制产品一样严格。有效性安全性替换原研仿制原研药与仿制药的差异第6页

主要内容原研药介绍原研药与仿制药异同原研药与仿制药的差异第7页

原研药与仿制药品异同安全性研发过程质量和有效性生产工艺价格区分审批流程原研药与仿制药的差异第8页

研发过程不一样原研药与仿制药的差异第9页

过去我们认为研发一个新药平均花费大约要10亿美元左右，不过最近一项数据表明开发一个新药费用远不止这些。1997-间新药研发投入

研发一个新药终究要多少钱？

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仿制药：缺乏严格研发/临床验证过程，只是完成化合物合成仿制药成本低原研药与仿制药的差异第11页

原研药与仿制药同意要求差异原研药与仿制药的差异第12页

5~8年7.4年1.5年大约从一万个化含物中，经过5~8年时间，大约有10个化合物可能被选出来试验1。在深入临床试验中只有约5个化合物会进入I期临床。最终筛选出一个候选化合物，平均用7.4年时间完成I期到Ⅲ临床1。同意过程需要1.5年1。《原创新药价值》原创药普通需要15年时间。一个创新药品花费资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。《美国新药和仿制药审评程序比较分析》仿制药审评平均时间仅为18个月19。原创新药研发时间长，花费资金高1.平其能.原创新药价值。临床药品治疗杂志。,5(2)：10-13.19.翁新愚.国外医学中医中药分册。；25（1）：3-8原研药与仿制药的差异第13页

19.翁新愚.国外医学中医中药分册。；25（1）：3-8新药审批更侧重药品安全性和有效性仅提供生物等效性研究仿制品审批要求新药审批要求原研药与仿制药的差异第14页

仿制药较原研药生物等效性≠仿制药含有原研药100%生物利用度-20%到+25%生物利用度对照原研药品仿制药物利用度（%）仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究，在80～125%之内均可认为二者含有生物等效性原研药与仿制药的差异第15页

生物等效性≠临床等效性，原因以下：仿制药与原研药主药成份一致，但辅料成份、生产工艺等并非总是一致，吸收入血程度和速度也不尽相同仿制药临床病例数和考查时间有限，难以全方面、准确反应其实际疗效谈原研药与仿制药不一样.北方药学.；8（8）：83-84原研药与仿制药的差异第16页

质量是决定疗效关键原因临床研究证实，足剂量足疗程化疗是药品发挥疗效关键药品纯度高低、稳定性差异和杂质含量不一样，是决定患者足剂量足疗程接收治疗主要原因挽救病人机会无比宝贵，使用原研药是患者最有保障选择原研药与仿制药的差异第17页

我国仿制药质量堪忧原研药与仿制药的差异第18页

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我国仿制药与原研药一致性评价年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》指出“十二五”期间要大幅提升药品标准和药品质量，包含仿制药质量。年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布《仿制药质量一致性评价工作方案》，对年修订《药品注册管理方法》实施前同意临床惯用仿制药，分期分批进行一致性评价，评定其内在物质和临床疗效上与原研产品一致性，意在提升仿制药品质量，是《国家药品安全“十二五”规划》主要任务。原研药与仿制药的差异第21页

知识链接——药品费用上涨主要原因拥有专利关键技术，复杂精准制备工艺。原研药往往经过“逆向工程”