B证企业及GMP检查缺陷项举例.pptxVIP

B证企业检查缺陷及GMP检查缺陷举例2023年

目录1.B证企业检查缺陷举例机构和人员质量管理和质量检验保证药品质量的规章制度2.GMP检查缺陷举例文件管理记录管理厂房与设施管理设备管理生产管理质量保证质量控制质量风险管理

1.人员培训不到位。如持有人对新出台的法律法规及指导原则等不熟悉，未能及时组织对新出台的法律法规及指导原则等进行培训。2.部分关键岗位人员能力不足。如生产负责人、质量负责人的业务能力和经验缺乏，不能对受托方的生产和质量管理进行有效监督，不能确保产品质量安全主体责任的有效落实。3.内设机构及职能不清晰。如未建立药物警戒监测机构，不能对产品全生命周期实施有效管理。B证企业检查缺陷

机构和人员

4.签订的委托加工合同、委托生产质量协议内容不完整。如委托生产的包装规格，包材设计、修订、原辅包留样及成品发运未详细约定由哪一方负责；持有人制定的《MAH委托生产标准管理规程》规定“本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守”，现场提供的两份《委托加工合同》未见该规程附件。5.无相关文件明确规定对受托方生产关键工艺参数的符合性及生产过程的合规性进行指导监督。如对空调净化系统、水系统等日常监控及定期监测数据、每批次产品全检、留样取样的代表性、取样数量等的监督审核均未进行规定。6.受托方未对受托生产品种的检验方法进行确认。如某胶囊成品