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植入性医疗器械生产

质量管理规范检查要

点指南(2016版)

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植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

（2016版）

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工

作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要

求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管

理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管

理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并

归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要

求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指

导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性

医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管

人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗

器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器

械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核

查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植

入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括

组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科

植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨

科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。

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当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以

确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员

生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管

理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理

者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。

在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的

组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、

实施并保持质量管理体系中的作用。

（一）组织机构

1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部

门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成

文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。

2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部

门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得

互相兼任。

3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管

理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产

品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由

质量管理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质

量最终放行权。

（二）企业负责人

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1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要

表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方

针的具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。

2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具

有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核

方法。此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目

标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。

3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满

足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工

作环境。

4.企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评

审的工作计划，规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。

管理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持

评审的记录。

5.企业负责人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确

保各个过程的建立、实施和保持，并向企业负责人报告体系运行的

情况、体系的业绩和任何改进的需求，管理者代表须全程参与现场