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植入性医疗器械生产
质量管理规范检查要
点指南(2016版)
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植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
(2016版)
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工
作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要
求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管
理规范附录植入性医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管
理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明,并
归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要
求,作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指
导原则》的有益补充,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性
医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握,指导全市医疗器械监管
人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时,为医疗
器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器
械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核
查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植
入性和无源植入性医疗器械(包括无菌和非无菌状态),但不包括
组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科
植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨
科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》(2016版)。
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当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以
确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员
生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责,对管
理职责进行文件和制度上的规定,目的是评价具有行政责任的管理
者(决策层)能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中,应当建立相应的
组织机构,明确生产负责人的相应职责,确定管理者代表在建立、
实施并保持质量管理体系中的作用。
(一)组织机构
1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,明确各部
门的职责和权限,明确质量管理职能以及相互沟通的关系,并形成
文件,确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部
门,且生产和检验应由不同部门负责,生产和质量部门负责人不得
互相兼任。
3.质量管理部门应具有独立性,应能独立行使保持企业质量管
理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中,企业形成产
品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由
质量管理部门的人员进行签字确认,且质量管理部门应具有产品质
量最终放行权。
(二)企业负责人
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1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针,质量方针要
表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方
针的具体措施意见及内涵解释,以便让全体员工充分理解。
2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标,质量目标应具
有可操作性,可测量性,并要有具体的实施措施、计算方法、考核
方法。此外,企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目
标,质量目标内容应在质量方针框架下制定。
3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应,能满
足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工
作环境。
4.企业负责人应负责组织进行管理评审,制定定期进行管理评
审的工作计划,规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。
管理评审作为一个过程,应该明确过程的输入、输出,并应该保持
评审的记录。
5.企业负责人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确
保各个过程的建立、实施和保持,并向企业负责人报告体系运行的
情况、体系的业绩和任何改进的需求,管理者代表须全程参与现场
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