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➢试验用药品的性状
➢试验用药品的及包装
➢试验用药品的运送、接收和保存
➢试验用药品的、回收和销毁
概要
•S质粒+F质粒
•性状:注射剂,1mg/ml/支
•保存温度:2~8℃避光保存
•生产厂家:广州白云山拜迪生物
试验用药品的性状-治疗性双质粒HBV
•通用名:
•商品名:博路定
•性状:片剂,0.5m,7片/盒
•保存温度:15-30℃阴凉干燥处保存
•生产厂家:施贵宝制药
试验用药品的性状-博路定)
包装方式:
每例受试者每次注射的试验用均置于一个大盒内,大盒内有2个小盒,每个小盒2支西
林瓶(1支pS2.S质粒+1支pFP质粒)。每一例受试者单次注射用药为4支西林瓶(2支pS2.S
质粒+2支pFP质粒)。
西林瓶——pS2.S质粒西林瓶——pFP质粒
注射用1mg/ml/支注射用1mg/ml/支
治疗性双质粒HBV治疗性双质粒HBV
制剂A(pS2.S)制剂B(pFP)
临床试验批件号:2006L03542临床试验批件号:2006L03542
药物编号:/第周访视药物编号:/第周访视
贮藏:2-8℃避光保存贮藏:2-8℃避光保存
临床试验使用临床试验使用
试验用药品的-治疗性双质粒HBV
大盒
治疗性双质粒HBV治疗HBeAg未发生学转换的慢性乙型
肝炎的随机、双盲、对照、多Ⅱc期临床试验(方案A)
临床试验用药(1mg/ml/支)
临床试验批件号:2006L03542
药物批号:
药物有效期:
访视周期:第周访视
受试者编号/缩写:/
研究机构编号:
申办者:广州白云山生物
第四五八医院
广州白云山
广州广药益甘生物制品
2-8℃避光保存,临床试验使用
试验用药品的-治疗性双质粒HBV
试验用药品的包装-治疗性双质粒HBV
包装方式:7片/盒,每例受试者每一次访视用药量包装一个袋,内装片数
量根据每次访视所需量而定:V2—5盒;V3—9盒;V4、V5、V6、V7、V8—
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