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GMP文件分类与编号管理规程

准、记录凭证。

2.1.1

2.1.2管理标准：公司管理标准

2.1.3工作标准：公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等

2.1.4

2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的

2.1.4.2凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证

3文件格式规定(不含记录、凭证)

3.1表头格式

3.1.1首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：“江西百神药业股份有限公司文件”、文件

文件分类与编号管理规程

SMP-WJ-002-01

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名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。

表一：

文件名称

×××

编号

×××-××-×××-××

制定人

日期：年月日

审核人

日期：年月日

批准人

日期：年月日

生效日期

年月日

颁发部门

质量部

文件页码

第页共页

分发部门

3.1.2后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。

表二：

文件名称

编号

第页共页

3.2正文格式

文件正文的第一、二、三、四点规定表述文件的目的、适用范围、责任者、内容，根据文件的特点如质量标准可直接写文件的内容。

3.3编排格式

3.3.1编排格式包括文件的章、条、款、项编号和排版模式，应符合以下要求：

3.3.2根据公司文件的特点，将文件按其内容分成若干章、条、款、项进行分别叙述，编号方法如下所示：

章：1条：1.1款：1.1.1项：1.1.1

3.3.2.1编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔；

3.3.2.2“章”一般有标题，编号应左起顶格书写，其后空一个字符写上标题，另起一行写具体内容。若没有标题，则在编号后空一个字符

3.3.2.3“条”是“章”的细分。同一层次中有两个以上（含两个）的条时才可设条。例如，第10章的条文中，如果没有10.2条，就不应设10.1条。“条”可有标题，也可无标题。在同一“章”中，“条”有无标题应一致；同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的“项”，有无标题也应一致。

3.3.2.4“条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后空一个字符写上标题，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一字符写具体内容。

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3.3.2.5有标题的“章”、“条”、“款”、“项”，其具体内容的第一行应顶格书写，以下各行均顶格书写，如分段叙述时，每段的第一行左起空两个字书写。

3.4排版模式

本公司颁布的标准类文件采用以下统一文件排版模式：

3.4.1纸张大小：A4。纸张颜色：黄色。

3.4.2页边距：上：2厘米，下：2厘米，左：3厘米，右：2厘米；

3.4.3字体：文件正文字体为五号宋体，关键条款或需提示内容可采用加粗五号宋体；表头中“江西百神药业股份有限公司”的汉字为二号黑体加粗，其他均为五号宋体。

3.4.4行距：一般设为固定值20磅，特殊情况可根据文件的实际需要而适当调整。

4文件编号规定

4.1文件编号：技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证采用×××-××-×××-××格式进行编号。

4.1.1左起叁个“×”为文件文本类别代号（英文缩写字母）；

4.1.2中间两个“×”为文件次分类别代号（汉语拼音的首字母组合而成）；

4.1.3后三个“×”为同一次分类别文件的编号流水号（用阿拉伯数字表示从001起）；

4.1.4最右边的两个“×”为文件版本号（用阿拉伯数字表示从00起为首次制定版，01为第一次修订版，02为第二次修订版，依次类推）。

×××-××-×××-××

版本号

流水号

文件次分类别代号

文件文本类别代号

4.2文件编号案例

4.2.1.技术标准：包括产品生产工艺规程、质量标准、验证文件，工艺规程代号为MAS，为工艺规程的英文Mas