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GMP文件分类与编号管理规程
准、记录凭证。
2.1.1
2.1.2管理标准:公司管理标准
2.1.3工作标准:公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。其中职责包括部门职责和岗位职责,标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等
2.1.4
2.1.4.1记录:体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的
2.1.4.2凭证:表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证
3文件格式规定(不含记录、凭证)
3.1表头格式
3.1.1首页表头采用以下“表一”格式,其内容应包括:“江西百神药业股份有限公司文件”、文件
文件分类与编号管理规程
SMP-WJ-002-01
第2页共6页
名称、编号、制定人(修订人)及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。
表一:
文件名称
×××
编号
×××-××-×××-××
制定人
日期:年月日
审核人
日期:年月日
批准人
日期:年月日
生效日期
年月日
颁发部门
质量部
文件页码
第页共页
分发部门
3.1.2后续页表头采用以下“表二”格式,其内容应包括:“”、文件名称、编号和文件页码。
表二:
文件名称
编号
第页共页
3.2正文格式
文件正文的第一、二、三、四点规定表述文件的目的、适用范围、责任者、内容,根据文件的特点如质量标准可直接写文件的内容。
3.3编排格式
3.3.1编排格式包括文件的章、条、款、项编号和排版模式,应符合以下要求:
3.3.2根据公司文件的特点,将文件按其内容分成若干章、条、款、项进行分别叙述,编号方法如下所示:
章:1条:1.1款:1.1.1项:1.1.1
3.3.2.1编号采用阿拉伯数字加圆点制,圆点加在阿拉伯数字右下角,以作分隔;
3.3.2.2“章”一般有标题,编号应左起顶格书写,其后空一个字符写上标题,另起一行写具体内容。若没有标题,则在编号后空一个字符
3.3.2.3“条”是“章”的细分。同一层次中有两个以上(含两个)的条时才可设条。例如,第10章的条文中,如果没有10.2条,就不应设10.1条。“条”可有标题,也可无标题。在同一“章”中,“条”有无标题应一致;同样,同“条”中的“款”,同一“款”中的“项”,有无标题也应一致。
3.3.2.4“条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题,则在编号后空一个字符写上标题,并单独占一行。如无标题,则在编号之后空一字符写具体内容。
文件分类与编号管理规程
SMP-WJ-002-01
第3页共6页
3.3.2.5有标题的“章”、“条”、“款”、“项”,其具体内容的第一行应顶格书写,以下各行均顶格书写,如分段叙述时,每段的第一行左起空两个字书写。
3.4排版模式
本公司颁布的标准类文件采用以下统一文件排版模式:
3.4.1纸张大小:A4。纸张颜色:黄色。
3.4.2页边距:上:2厘米,下:2厘米,左:3厘米,右:2厘米;
3.4.3字体:文件正文字体为五号宋体,关键条款或需提示内容可采用加粗五号宋体;表头中“江西百神药业股份有限公司”的汉字为二号黑体加粗,其他均为五号宋体。
3.4.4行距:一般设为固定值20磅,特殊情况可根据文件的实际需要而适当调整。
4文件编号规定
4.1文件编号:技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证采用×××-××-×××-××格式进行编号。
4.1.1左起叁个“×”为文件文本类别代号(英文缩写字母);
4.1.2中间两个“×”为文件次分类别代号(汉语拼音的首字母组合而成);
4.1.3后三个“×”为同一次分类别文件的编号流水号(用阿拉伯数字表示从001起);
4.1.4最右边的两个“×”为文件版本号(用阿拉伯数字表示从00起为首次制定版,01为第一次修订版,02为第二次修订版,依次类推)。
×××-××-×××-××
版本号
流水号
文件次分类别代号
文件文本类别代号
4.2文件编号案例
4.2.1.技术标准:包括产品生产工艺规程、质量标准、验证文件,工艺规程代号为MAS,为工艺规程的英文Mas
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