国内外药品安全警戒制度及管理体系构建.pptxVIP

;;药品不良反应

合格药品在正常使用方法用量情况下所出现与用药目标无关、有害反应。

新药品不良反应

药品说明书中未载明不良反应。;药品严重不良反应

因服用药品引发以下损害之一反应：

引发死亡；

致癌、致畸、致出生缺点；

对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；

对器官功效产生永久损伤；

造成住院或住院时间延长。;ADR≠药品质量问题(伪劣药品)

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药品滥用(吸毒)

ADR≠超量误用;ADR为药品属性;一项meta分析表明:在美国，即使合理使用治疗药品，每年仍有200万以上住院病人(占总住院病人6.7%)出现严重不良反应，其中死亡人数约为10万(占总住院病人0.32%)。

ADR与代谢酶基因多态性相关联(JAMA,1998,279(15):1200)。;按药理作用关系:可分为A型、B型、C型；

按严重程度：可分为轻、中、重度三级；

按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs)

C(Chemical)、D(Delivery)

E(Exit)、F(Familial)