98-79-EC体外诊断医疗器械指令(中文版).pdfVIP

内部资料

强制实行法规

欧洲议会和欧盟理事会

体外诊断医疗器械指令98/79/EC

1998年10月27日

强制实行法规

欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC

第1条范围·定义………………………

第2条上市和投入使用………………………

第3条基本要求………………………

第4条自由流通………………………

第5条标准………………………

第6条标准和技术法规委员会……………

第7条医疗器械委员会………………………

第8条安全保障条款………………………

第9条合格认证程序………………………

第10条制造者和器械的注册登记……………

第11条防范程序………………………

第12条欧洲资料库………………………

第13条特别卫生监督措施………………………

第14条对附录II的修订和降低条款……………

第15条指定认证部门………………………

第16条CE标志………………………

第17条CE标志使用不当………………………

第18条拒绝或限制的规定………………………

第19条保密规定………………………

第20条成员国之间的合作………………………

第21条指令的修订………………………

第22条执行，过渡规定………………………

第23条生效日期………………………

第24条发给成员国………………………

附录I基本要求…………………

附录II和第9（2）及9（3）条有关的器械清单…………………

附录IIIEC合格声明……………

附录IVEC合格声明（全面质量保证体系）……………………

附录VEC样品检查…………

附录VIEC验证…………………

附录VII合格声明（生产质量保证）……………

附录VIII性能评价器械的报告书和程序………

附录IX指定认证部门的选派准则……………

附录XCE合格标志……………

强制实行法规

欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC

1998年10月27日

欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议，征求了经

济和社会委员会的意见，按照条约第189b条所规定的程序