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一次性无菌医疗器械产品检测技术培训;内容;□医疗器械法规概述;宪法

法律

行政法规

部门规章

地方性法规;（一）宪法;（二）法律（狭义）;（三）行政法规;（四）部门规章;（五）地方性法规;医疗器械监

督管理条例;二、医疗器械法律体系;无菌医疗器械产品检测技术培训;医疗器械包括法规;三、医疗器械定义

（《医疗器械监督管理条例》第三条）;（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；

（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；

（四）妊娠控制。;定义关键点：;种类：

用于人体

作用机理：

不一样于药品、生物制品;医疗器械与药品、生物制品区分：;四、医疗器械分类;按使用状态分类

1、接触或进入人体器械

按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长久使用；

按照接触人体部位分为皮肤或腔道、创伤或体内组织、血液循环系统或中枢神经系统；

按照有源器械失控后造成损伤程度分为轻微损伤、损伤、严重损伤。

2、非接触人体器械

按照对医疗效果影响程度分为基本不影响、有间接影响、有主要影响。;按管理分类

1、第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械；

2、第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械；

3、第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须