ISO13485生产和服务提供控制程序.docxVIP

文件号：QP11版本：A/0

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玲珑电子科技有限公司

生产和服务提供控制程序

（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控□非受控

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文件编号：QP11版本：A/0

发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日

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修改内容

初版

A/0

新发行

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1目的

对生产和服务过程进行策划、管理控制及监视，以确保产品符合其规范的要求。

2适用范围

适用于产品的生产过程和服务的控制。

3术语和定义

无

4引用标准

4.1YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4.2《医疗器械生产质量管理规范》

5职责

5.1生产部：

1）负责生产指令单的制定，生产指令的下达及生产指令的实施；

2）负责生产过程的质量控制；

3）负责与生产相关的工装夹具、仪器、设备