GB+38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求.docxVIP

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中华人民共和国国家标准

GB38456—2020

抗菌和抑菌洗剂卫生要求

Hygienicrequirementsforantibacterialandbacteriostaticlotion

2020-11-17发布2021-12-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB38456—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

1

GB38456—2020

抗菌和抑菌洗剂卫生要求

1范围

本标准规定了抗菌和抑菌洗剂的原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存、标签和说明书要求。

本标准适用于使用于完整皮肤、阴道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗剂产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191GB15979GB38598

包装储运图示标志

一次性使用卫生用品卫生标准消毒产品标签说明书通用要求

中华人民共和国药典化妆品安全技术规范1)

消毒技术规范2)(2002年版）

消毒产品生产企业卫生规范2)(2009年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

抗菌洗剂antibacteriallotion

直接接触人体皮肤或黏膜（不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的，具有一定杀菌作用，且杀灭率大于或等于90%的液体制剂。

3.2

抑菌洗剂bacteriostaticlotion

直接接触人体皮肤或黏膜（不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的，具有一定抑菌作用，且抑菌率大于或等于50%的液体制剂（栓剂、皂剂除外）。

3.3

杀灭率killingrate

在微生物的杀灭试验中，用百分率表示的微生物减少的值。[WS/T466—2014,定义4.27]

1)该文件由原国家食品药品监督管理总局发布。2)该文件由原中华人民共和国卫生部发布。

2

GB38456—2020

3.4

抑菌率inhibitionrate

在微生物的抑制试验中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

4原料要求

4.1原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。

4.2生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版）的要求。4.3产品配方不得加入：

a)现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料；

b)以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；

c)列入现行有效的《化妆品安全技术规范》（碘除外）的禁用物质；

d)国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。5技术要求

5.1理化指标

5.1.1PH值

pH应在标识均值±1的范围之内。

5.1.2有效成分含量

5.1.2.1有效成分含量应符合国家相关标准或企业产品的执行标准。

5.1.2.2特定使用液中的有效成分限量值应符合表1要求。

表1抗菌和抑菌洗剂有效成分限量值要求单位为克每升

项目

皮肤

黏膜

葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定

≤45.0

≤5.0

2,4,4′-三氯-2′-羟基二苯醚

≤20.0

≤3.5

苯扎溴铵或苯扎氯铵

≤5.0

≤2.0

5.1.3铅、砷、汞限量值要求

铅、砷、汞限量值应符合表2要求。

3

GB38456—2020

表2铅、砷、汞限量值要求单位为毫克每千克

项目