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医疗技术管理制度

医疗技术管理制度

第一章总则

本制度规定了医疗技术的定义及其临床应用的原则，要求

医务人员遵守本制度。医疗技术的临床应用必须遵循科学、安

全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医院学术委员会负

责医院医疗技术管理的组织与领导，医务科负责具体实施与落

实。医疗技术服务应与各学科的功能、任务和业务能力相适应，

并符合国家有关规定。开展新技术、新业务要有严格审批程序，

并确保病人安全。

第二章医疗技术分类

医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性

确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、

有效性的技术。限制临床应用类医疗技术属于需要严格管理的

医疗技术，实行限制性清单管理。

医务科要建立医疗技术目录、档案，分类清理，并对医疗

技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，以确保医疗

技术的安全、有效、规范应用。未经卫生行政部门批准或安全

性和有效性未经临床证明的技术严禁使用。对须经卫生行政部

门特许批准范围的特殊医疗技术项目，医院与医师应按照法规

要求报批。进行的医疗技术科学研究项目必须符合伦理道德规

范，并注意保护患者安全。

3、该项医疗技术的临床应用范围、适应症、禁忌症、不

良反应及安全性评价；

4、该项医疗技术的主要技术指标、操作流程、注意事项

及应急处理措施；

5、所需设备、设施和其他辅助条件，以及相应的资质证

明；

6、开展该项医疗技术的主要人员情况，包括执业资格、

注册情况、培训情况等；

7、医院伦理委员会审查意见及相关材料；

8、开展该项医疗技术的管理制度和质量保障措施；

9、其他需要说明的问题。

十六、医疗技术准入管理是医院管理的重要组成部分，旨

在保障医疗技术的安全、有效和规范应用。各学科应根据自身

的功能、任务和技术能力，严格管理医疗技术的准入和应用，

确保医疗技术的质量和安全。

十七、医疗技术准入管理包括新技术新业务准入管理、手

术分级管理、麻醉分级管理、高风险技术准入管理四部分。其

中，新技术准入是指尚未在本院开展过的具有发展趋势的新项

目。开展新技术必须符合相关法律法规和规章制度，有批准的

诊疗科目和能够胜任临床应用的专业人员，具备相应的设备、

设施和其他辅助条件，并通过医院伦理委员会审查。同时，还

需制定相关管理制度和质量保障措施，符合卫生行政部门规定

的其他条件。

十八、新技术准入的审批流程包括科室可行性研究、医务

科审核和集体评估、分管院长批准、医院学术委员会备案等步

骤。对于限制临床应用类医疗技术的新技术，还需进行初步评

估和专家评审，并提交医疗技术临床应用可行性研究报告。该

报告内容包括医疗机构情况、实施方案、安全性评价、技术指

标、人员情况、管理制度和质量保障措施等方面。通过严格的

准入管理，可以有效保障医疗技术的安全和有效性，促进医院

的科学发展。

3、该医疗技术的基本情况包括国内外应用情况、适应征、

禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、

评估方法以及与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费

用及疗程比较等。

4、开展该医疗技术的条件包括主要技术人员的执业注册

情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条

件、风险评估及应急预案。

5、医学伦理审查报告应当提供。

6、其他需要说明的问题也应当提供。

第四章新技术的应用管理

十六、在新业务、新技术的实施过程中，医务科应负责组

织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施

过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作由科室负责

人和监测医师完成。

十七、在新业务、新技术完成一定例数后，科室负责及时

总结，并向医务科提交总结报告。医务科应召开学术委员会会

议，讨论决定新业务、新技术是否在临床全面开展。

十八、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作

好科室新业务、新技术开展的组织实施工作，密切关注新项目

实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，并做好记录。

十九、如果新技术临床试用期间发生重大医疗意外事件、

可能引起严重不良后果或者技术支撑条件发生变化或消失，应

立即暂停新技术临床试用，并由医务科组织专家进行调查。调

查情况报学术委员会会讨论，以决定是否恢复临床试用