心肌肌钙蛋白I-B型钠尿肽-D—二聚体联检试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚.docxVIP

产品名称

心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D—二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）

型号、规格

通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有cTnI单克隆抗体、BNP单克隆抗体、D-Dimer单克隆抗体和鸡IgY，样品垫含有cTnI单克隆抗体、BNP单克隆抗体、D-Dimer单克隆抗体和抗鸡IgY。（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。

产品适用范围/预期用途

适用于体外定量联合测定人全血或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、B型钠尿肽（BNP）、D-二聚体（D-Dimer）的浓度，主要用于心肌梗死和心力衰竭的辅助诊断。

性能指标

外观检查

外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。

物理检查

膜条宽为4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

准确度

用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（Bias）不应超过±15%。

最低检出限

cTnI：不大于0.1ng/mL；

BNP：不大于5pg/mL；

D-Dimer：不大于0.1mg/L。

线性

cTnI：在0.1～50ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900；BNP：在5～5000pg/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900；D-Dimer：在0.1～10mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

精密度

批内精密度

用同一批号的试剂分别测定2个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数

（CV）应不大于15%。

批间精密度

用三个不同批号的试剂分别测定2个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。