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医疗器械管理制度（22篇）

医疗器械管理制度（通用22篇）

医疗器械管理制度篇1

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

医疗器械管理制度篇2

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械管理制度篇3

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的.审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

医疗器械管理制度篇4

一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。

二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。

三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。

四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监督考核医疗器械养护的工作质量。

五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。

六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。

七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10-30℃。正常相对湿度在45%-75%之间。

八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变