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2020版GCP考试题与答案

1.下列哪项不正确

A《药物临床试验质量管理规范》是为了证药物临床试验过程规范，数据和结果的

科学、真实、可靠，护受试者的权益和安全。

B《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民

共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

C《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而行的药物临床试验

D《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准(正确答案)

答案解析：答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”，而不是

“技术标准”。

2.临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市

答案解析：第一条为证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可

靠，护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫

苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请

药品注册而行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

3.药物临床试验的首要考虑因素是什么？

A是否符合科学

B是否能让社会获益

C受试者的权益和安全(正确答案)

D是否能让国家获益

答案解析：答案解析：第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的

质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

4.障受试者权益的重要措施是：

A有充分的临床试验依据

B伦理审查和知情同意(正确答案)

C试验用药品的正确使用方法

D护受试者身体状况良好

5.试验方案应当：

A清晰、详细、可操作(正确答案)

B清晰、详细、易懂

C清晰、易懂、可操作

D清晰、详细、易懂、可操作

答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣

言》原及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会

的获益。伦理审查与知情同意是障受试者权益的重要措施。

6.下列哪项不正确

A研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)

C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训

和经验

D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训

和经验

答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣

言》原及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会

的获益。伦理审查与知情同意是障受试者权益的重要措施。

7.所有临床试验的纸质或电子资料应当：

A妥善地记录、处理和存

B能够准确地报告、解释和确认

B能够准确地报告、解释和确认

D妥善地记录、处理和存，能够准确地报告、解释和确认(正确答案)

答案解析：答案解析:第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦

理委员会同意后方可执行。

8.试验药物的制备应当符合：

A临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)

B药物非临床研究质量管理规范

C药物临床试验质量管理规范

D药品经营质量管理规范

答案解析：答案解析：第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及

医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够

承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。（研究医生与研究护士均属于研究人员）

9.试验药物的使用应当符合：

A研究者判断

B伦理要求

C申办者要求

D试验方案(正确答案)

答案解析：答案解析：第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录