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ControlofUDIProcedure
UDI控制程序
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Writtenby/编者:Date/日期:
Reviewedby/审核:Date/日期:
Approvedby/批准:Date/日期:
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History/修改履历
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序号版本/修改内容概述Date日期/Date日期/Date日期
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Content目录
1.PURPOSE/目的4
2.SCOPE/适用范围4
3.ABBREVIATIONSANDDEFINITIONS/缩略语与定义4
3.1.ABBREVIATIONS/缩略语4
3.2.DEFINITIONS/定义4
4.RESPONSIBILITY/职责4
4.1.QUALITYDEPARTMENT/质量部4
4.2.RDCENTER/研发中心4
4.3.PROCESSDEPARTMENT/工艺部4
4.4.PRODUCTIONDEPARTMENT/生产部5
5.FLOWCHART/流程图5
6.PROCESSREQUIREMENT/程序与要求5
6.1.BASICINTRODUCTIONTOUDI/UDI编码基本介绍5
6.2.UDIENCODINGGENERATION/UDI编码生成5
6.3.UDIINVENTORYANDDATABASEUPDATES/UDI清单及数据库更新6
6.4.UDILABELDESIGN/UDI标签设计6
6.5.UDILABELPRINTINGANDPASTING/UDI标签打印及粘贴7
6.6.CHANGESTOUDI/UDI的变更7
7.SUPPORTINGDOCUMENTS/支持性文件7
8.RECORD/相关记录7
9.APPENDIX/附录7
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1.Purpose/目的
1)Standardizeandclarifytherelevantactivities1)规范并明确UDI实施的相关活动，保证UDI的相
implementedbyUDItoensureeffectivecontrol关活动得到有效控制。
ofUDIrelatedactivities.
2.Scope/适用范围
1)Thisprogramisapplicabletoallmedicaldevice1)本程序适用于我司国内销售的医疗器械产品。
productsofourcompany.
3.AbbreviationsandDefinitions/缩略语与定义
3.1.Abbreviations/缩略语
UDIUniqueDeviceIdentification
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