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CCSC04

中华人民共和国国家标准

GB/T41309—2022/ISO29701:2010

纳米技术纳米材料的内毒素

体外测试鲎试剂法

Nanotechnologies—Endotoxintestonnanomaterialsamplesforinvitro

systems—Limulusamebocytelysate(LAL)test

(ISO29701:2010,IDT)

2022-03-09发布2022-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

纳米技术纳米材料的内毒素

体外测试鲎试剂法

GB/T41309-2022/ISO29701:2010

中国标准出版社出版发行

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开本880×12301/16印张1.25字数39千字

2022年3月第一版2022年3月第一次印刷

书号：155066·1-69249定价26.00元

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版权专有侵权必究

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GB/T41309—2022/ISO29701:2010

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件等同采用ISO29701:2010《纳米技术纳米材料的内毒素体外测试鲨试剂法》。

本文件增加了“规范性引用文件”一章。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学院提出。

本文件由全国纳米技术标准化技术委员会(SAC/TC279)归口。

本文件起草单位：中国医学科学院基础医学研究所、北京大学、首都医科大学、中国食品药品检定研

究院、苏州大学。

本文件主要起草人：孟洁、温涛、许海燕、贾光、孙志伟、徐丽明、陈丹丹、王杨云。

I

GB/T41309—2022/ISO29701:2010

引言

内毒素(脂多糖LPS)是革兰氏阴性细菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、假单胞菌、奈瑟球菌和

嗜血杆菌等细胞壁外膜的一部分。内毒素可引起包括人在内的哺乳动物的各种全身反应，例如发热、弥

散性血管内凝血、低血压、休克和死亡。这些反应由多种细胞因子、补体系统和凝血系统级联激活等介

导。日常环境中也存在内毒素。纳米材料的体外和体内测试体系中，大多数测试都要经过多种制备过

程；制备时需要特别小心，