CDE注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题解答汇总剖析.docx

CDE注射剂无菌保证工艺争论与验证常见技术问题解答汇总

注：以下均为2023年度第一期讲习班〔注射剂无菌保证工艺争论与验证技术要求〕参会代表所提问题，本期讲习班讲习组依据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以公布，并就相关问题进展争论与沟通。

1、依据欧盟决策树的要求，不能到达121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，假设产品能到达121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能到达10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的状况。

答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染一样的状况下，灭菌F0值越大，无