医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求.pdfVIP

医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

1范围

本文件规定了为确保和证明评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验满足动物福利而采取适

当措施的最基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物

试验委托、设计、实施或评价数据的人员。

本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用动物的总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的

疼痛或不适，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验的建议和指导。

本文件适用于除人类以外的活体脊椎动物试验，该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。

本文件不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施

安乐死的脊椎动物分离的组织和器官上进行的试验（除动物种属、来源、健康状况、护理和饲养规定

方面外）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biologicalevaluation

ofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）

—

注：GB/T16886.12022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1:2018，IDT）

3术语和定义

ISO10993-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库，地址如下：

——ISO在线浏览平台：/obp；

——IEC电子百科：/。

3.1

替代方法alternativemethod

可替代动物试验（3.3）、减少使用的动物（3.2）数量或优化操作步骤的试验方法。

3.2

动物animal

活体的非人类脊椎动物，不包括妊娠或孵化前半期未成熟的形态。

3.3

动物试验animaltest

为了科学目标对动物（3.2）的应用。

注1：动物试验定义不包括为了动物或其所属动物群体福利所实施的认可的兽医规范、为了动物或其所属动物群体

的管理或保护所实施的认可的管理规范以及采用只引起短暂痛苦或不适的方法给动物标记和安乐死（3.5）。

注2：通过有效地应用麻醉术或镇痛剂以及其他消除动物痛觉的方法（如大脑切除术）预防疼痛、痛苦、不适或持

续伤害，未超出“动物试验”这一术语范畴。麻醉术、镇痛剂或其他消除动物痛觉的方法被认为是动物试验的一个组

成部分。

3.4

主管部门competentauthority

受国家政府部门指派或认可，负责监督、管理或规范性文件范围内的动物试验（3.3）或为该类试

验繁殖和提供专育动物（3.10）的机构。

1

.

3.5

安乐死euthanasia

采用使动物身心遭受最小痛苦的方法人道地处死动物（3.2）。

3.6

人道终点humaneendpoints

为减少或终止动物试验（3.3）造成的疼痛、痛苦或不适而预先确定的具体的标准和措施，当出现

以下情况时尽快实施：

——科学目标已经实现，或者

——当科学目标无法实现时，或者

——当遇到的动物（3.2）福利问题较之研究的重要性、预期收益、目标和性质更为严重时。

3.7

实验动物兽医laboratoryanimalveterinarian

具备资质的实验动物兽医qualifiedlaboratoryanimalveterinarian

实验机构中负责使用的所有实验动物（3.2）的健康和福利的人。

注1：在实验动物科学和医学方面获得认证资格、接受过培训或有经验，或在其他方面有资格护理所使用的物种的

人员，通常被称为“主治兽医”。

注2：建议使用具备相关主管部门相应资质的实验动物兽医作为主治兽医。

注3：国际实验动物医学院协会（IAC