TCBPIA 0007-2024 人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南.pdf

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CBPIA

中国生化制药工业协会标准

ChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociationStandard

T/CBPIA0007—2024

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人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南

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发布Issued：2024-05-08实施Implemented：2024-05-08

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中国生化制药工业协会发布

IssuedbyChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociation

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目录

目录Ⅰ

前言Ⅲ

1范围1

2规范引用文件1

3术语和定义2

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4一般要求3

5质量管理5

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6组织机构和人员10

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7生产场地及设施设备12

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8采购控制和物料管理15

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9生产管理17

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10质量控制21

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11顾客管理和售后服务23

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附录A牛胆汁采集操作规范及质量标准（示例）25

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附录B猪（牛）脑干加工操作规范及质量标准（示例）31

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附录C牛（羊）胆膏加工操作规范及质量标准（示例）35

附录D猪胆采集操作规范及质量标准（示例）39

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附录E粗猪胆汁酸加工操作规范及质量标准（示例）44

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附录F牛胆粉加工操作规范及质量内控标准（示例）48

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附录G胆固醇加工操作规范及质量内控标准（示例）53

附录H猪去氧胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例）58

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