医疗器械注册审查指导原则目录（截至2024年1月）.pdfVIP

医疗器械注册审查指导原则目录（截至2024年1月）

序号文档名称发布者发布日期

1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-15

2含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-2-20

3胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-18

4气管插管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-18

5B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-18

6无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2009-12-30

7自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2010-10-18

8乳房植入体产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-24

9同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-24

10肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-3-24

11体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-24

12体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-24

13接触镜护理产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-24

14一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-24

15角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则国家药品监督管理局2011-4-11

163A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-11

17一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-11

18天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-11

19一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-11

20定制式义齿产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-11

21流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-12-23

22流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-12-23

23麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2012-5-10

24手术动力设备产品注册技术审查指导原则