广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引.docxVIP

广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引.docx

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新修订《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理，现发布指引如下：

一、办理条件

申请人持有广东省第二类医疗器械注册证，拟通过委托生产的方式变更（包括增加，下同）生产地址。

二、申请材料

1.变更情况说明（应至少包括变更前后生产地址对比，委托生产产品名称及注册证编号，申请人和受托生产企业联系人及联系方式）；

2.申请人和受托生产企业营业执照复印件；

3.委托生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4.委托生产医疗器械的工艺流程图；

5.受托生产企业

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