GB-医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfVIP

ICS11.040.20

C45

中华人民共和国国家标准

GB9706.2—20XX

代替GB9706.2-2003

医用电气设备第2-16部分：血液透析、血

液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment–

Part2-16:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformance

ofhaemodialysis,haemodiafiltrationandhaemofiltrationequipment

(IEC60601-2-16:2018,MOD)

（征求意见稿）

2019.04.15

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB9706.2—20XX

目次

目次I

前言II

引言III

201.1范围、目的和相关标准1

201.2规范性引用文件2

201.3术语和定义3

201.4通用要求5

201.5ME设备试验的通用要求8

201.6ME设备和ME系统的分类8

201.8ME设备对电击危险（源）的防护12

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护13

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护13

201.11对超温和其他危险（源）的防护13

201.12*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护14

201.13ME设备危险情况和故障状态21

201.14可编程医用电气系统（PEMS）22

201.15ME设备的结构22

201.16ME系统23

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性23

202电磁兼容性-要求和试验24

208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南24

209环境意识设计要求25

210生理闭环控制器发展的工艺要求25

211家庭医疗保健环境用的医用电气设备和医用电气系统要求25

附录27

附录G（规范性附录）对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护28

附录AA（规范性附录）专用指导和基本原理29

附录BB（资料性附录）血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例...43

参考文献52

I

GB9706.2—20XX

前言

GB9706《医用电气设备》分为两个部分：

第1部分：通用和并列要求；

第2部分：专用要求；

本部分为GB9706的第2-16部分。

本部分是基于GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准，

与GB9706.1配套使用。

本部分是对GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和补充。

本部分修改采用国际电工委员会IEC60601-2-16:2018《医用电气设备第