【英语版】国际标准 ISO TS 10974:2018 EN 活动植入式医疗器械患者进行磁共振成像的安全性评估 Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device.pdf

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好的，让我们详细解释ISOTS10974:2018EN《活动植入式医疗器械患者磁共振成像安全性的评估》这一标准。

ISOTS10974:2018EN是国际标准化组织（ISO）发布的一项技术规范，专门针对磁共振成像（MRI）对活动植入式医疗器械患者安全性的评估。该标准为医疗器械制造商、医疗服务提供者、医疗器械评估机构等提供了详细的指导原则和要求，以确保在磁共振成像过程中活动植入式医疗器械患者的安全。

该标准主要涵盖了以下内容：

1.医疗器械分类：该标准根据活动植入式医疗器械的不同类型和功能，将其分为不同的安全等级，并为每个等级制定了相应的评估要求。

2.患者评估：该标准要求在磁共振成像之前，对患者进行全面的安全评估，包括但不限于医疗器械的位置、功能以及与MRI设备兼容性等方面的检查。

3.操作规程：该标准规定了医疗服务提供者在磁共振成像过程中应遵循的操作规程，包括但不限于医疗器械的固定、患者移动的限制、MRI设备参数的调整等方面的注意事项。

4.风险控制：该标准强调了风险控制的重要性，并提出了多种控制风险的方法，如采用适当的医疗器械设计、实施有效的患者监控、及时发现和处理潜在的安全问题等。

ISOTS10974:2018EN标准为活动植入式医疗器械患者磁共振成像的安全性评估提供了全面的指导原则和要求，旨在确保患者在接受磁共振成像检查时的安全。