【英语版】国际标准 ISO 80369-3:2016/AMD 1:2019 EN Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications — Amendment 1 用于医疗保健应用中液体和气体的小口径连接器 第3部分：用于肠道应用的连接器 修订案 1.pdf

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ISO80369-3:2016/Amd1:2019是关于医疗应用中的小口径液体和气体连接器的标准，其第三部分专门针对肠内应用连接器进行了规定和描述。该标准是对肠内应用连接器的修正案，对一些细节和要求进行了详细的说明和更新。

我们需要理解ISO80369系列标准的基本概念。ISO80369系列标准是关于医疗应用中使用的各种小口径液体和气体连接器的统一规范，这些连接器通常用于将药物、营养物质或其他医疗用品输送到人体的特定部位，如肠道。这些连接器需要能够承受高压力、温度变化和特定的环境条件。

在ISO80369-3:2016/Amd1:2019中，主要关注肠内应用连接器。肠内应用是指通过导管将物质直接注入肠道内的治疗方法，通常用于治疗无法通过正常消化系统摄取营养的病人。肠内应用连接器需要适应这种特殊的治疗方式，例如能够适应肠道的弯曲和不规则形状，提供足够的流量和压力稳定性，并且易于消毒和清洗。

修正案（Amd1）主要关注以下内容：

*新的材料选择：在肠内应用环境中，连接器的材料选择非常重要。修正案中列出了几种适合的材料，如医用级不锈钢、PTFE（聚四氟乙烯）等，并说明了这些材料如何适应肠内环境。

*密封性能：肠内应用连接器需要具有出色的密封性能，以防止肠液和其他污染物的泄漏。修正案中详细描述了如何测试和评估连接器的密封性能。

*消毒和清洗：肠内应用连接器需要易于消毒和清洗，以防止感染和其他并发症的发生。修正案中提供了关于如何处理和清洁肠内应用连接器的建议和指导。

*操作和维护：肠内应用连接器需要易于操作和维护，以保持其性能和可靠性。修正案中描述了一些关于操作程序和维护保养的建议。

修正案还对某些术语和定义进行了更新和澄清，以确保与标准的其他部分保持一致。

ISO80369-3:2016/Amd1:2019标准为医疗应用中的肠内应用连接器的设计、制造、测试和使用提供了详细的指导原则。这些连接器对于提供高质量的营养支持和治疗至关重要，确保患者的安全和舒适。