【英语版】国际标准 ISO 80601-2-69:2014 EN 医用电气设备第2-69部分：氧浓集器设备的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment -- Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment.pdf

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ISO80601-2-69:2014EN是国际标准化组织（ISO）关于医疗电气设备的标准第2部分69节的特定要求，针对氧浓度集中设备的基本安全和基本性能。

氧浓度集中设备是一种专门设计的设备，用于从空气中提取氧气并产生高浓度氧气流，通常用于为患者提供额外的氧气支持。这种设备在医疗环境中非常常见，特别是在需要长时间卧床或行动不便的患者中。

ISO80601-2-69标准规定了氧浓度集中设备的性能和安全要求，以确保其设计和制造符合特定的基本安全和性能标准。这些标准涉及到设备的电气安全，机械安全，材料选择，过滤系统，输出流量控制等各个方面。

以下是对该标准部分内容的详细解释：

*基本安全要求：这些要求主要涉及到设备的电气安全，包括电源连接和接地要求，防止电击的保护措施，以及处理患者产生的医疗废物的规定等。

*基本性能要求：这些要求主要涉及设备的性能，如输出流量的准确度，设备的稳定性和可靠性，以及设备的维护和清洁说明等。

*安全性设计：这包括设备的设计和构造必须确保在出现故障或紧急情况下，设备不会产生危害人体的危险。例如，设备的结构必须防止儿童意外接触或误操作设备。

*材料选择：设备的材料必须符合相关安全和性能要求，特别是与氧气接触的材料必须符合相关的耐腐蚀性和耐温性的要求。

*过滤系统：设备必须具有有效的过滤系统，确保吸入的氧气是清洁和无菌的，以避免可能的感染风险。

*输出流量控制：设备的流量控制系统必须准确可靠，以确保患者可以获得稳定的氧气供应。

ISO80601-2-69:2014EN标准是为了确保氧浓度集中设备的安全性和基本性能而制定的，这对于在医疗环境中使用这些设备的患者和医护人员至关重要。