【英语版】国际标准 ISO 8536-9:2015 EN 医用输液设备 第9部分：与压力输液设备一起一次性使用的输液管路 Infusion equipment for medical use — Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment.pdf

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ISO8536-9:2015ENInfusionequipmentformedicaluse—Part9:Fluidlinesforsingleusewithpressureinfusionequipment是关于医疗用输液设备的标准。这个标准涵盖了用于压力输液设备的单次使用的流体线路。

以下是对该标准的详细解释：

一、主要目标

该标准主要规定了流体线路的规范、设计和性能要求，以确保其与压力输液设备的兼容性和安全使用。

二、范围和描述

该标准涵盖了流体线路的设计和材料，包括流体线路的结构、连接方式、密封性、抗渗漏性等。同时，该标准还对流体线路的压力性能进行了规定，以确保在输液过程中能够保持稳定和可靠。该标准还对流体线路的制造过程进行了规定，以确保其质量和安全性。

三、特殊考虑因素

对于单次使用的流体线路，该标准还考虑了以下特殊因素：

1.流体线路的消毒和灭菌过程；

2.流体线路的使用寿命；

3.流体线路的包装和储存条件；

4.流体线路的标识和标签要求。

四、合规性

符合ISO8536-9:2015EN标准的流体线路可以确保其在医疗过程中的安全性和可靠性，符合相关法规和行业标准的要求。

五、结论

ISO8536-9:2015EN标准对于流体线路的设计、性能和安全性提出了明确的要求，对于保证医疗过程中的输液设备的安全性和可靠性具有重要意义。