医疗器械质量风险优先指数参数评分标准.docxVIP

附表：质量风险优先指数参数评分标准

风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。其中：

（1）风险的严重程度

风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为：

分值

严重等级

严重程度描述

5

很高

对公司的器械质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；器械质量事故导致患者死亡或永久性伤害；

财务成本＞50000元

4

高

对公司的器械质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；器械质量给患者带来危害；

20000元＜财务成本＜50000元

3

中

对公司的器械质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；器械质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉；器械召回；

5000元＜财务成本＜20000元

2

低

对公司的器械质量及经营行为产生非常微小的影响；器械质量导致个别的客户投诉；

1000元＜财务成本＜5000元

1

很低

对公司的器械质量及经营行为产生非常微小的影响；

财务成本＜1000元

注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。

（2）风险的发生概率

风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理